HemoHIM é aprovado pela FDA? O que o seu estatuto regulamentar realmente significa
HemoHIM é aprovado pela FDA? Não: a FDA não aprova suplementos alimentares. O que a inspeção da FDA ao fabricante e o certificado australiano da TGA realmente abrangem, o seu estatuto na Coreia do Sul e os alertas de Hong Kong e Taiwan em 2021.
Resposta curta: não. HemoHIM não é “aprovado pela FDA”, porque a Food and Drug Administration dos Estados Unidos não aprova suplementos alimentares antes de serem vendidos. O que existe são declarações do fabricante, a Kolmar BNH, sobre inspeções e certificados da sua fábrica. Elas dizem respeito ao local de fabrico e não comprovam que o produto funciona. Eis o que cada uma realmente significa.
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Aprovação da FDA vs. inspeção de uma fábrica
- A aprovação da FDA aplica-se a medicamentos: a FDA analisa as provas de que um medicamento é seguro e eficaz antes de poder ser vendido.
- Suplementos alimentares não são aprovados. As empresas são responsáveis pela segurança e pela rotulagem, e a FDA pode agir depois de um produto chegar ao mercado.
- As fábricas que produzem suplementos para os EUA devem seguir as regras vigentes de Boas Práticas de Fabrico (cGMP), e a FDA pode inspecioná-las. “No Action Indicated” (NAI, “nenhuma ação indicada”) é o resultado de inspeção que significa que não foram encontradas condições inadequadas que exijam providências.
O que a Kolmar BNH anunciou
- Inspeção da FDA: segundo um comunicado à imprensa da Kolmar BNH (outubro de 2024), a FDA inspecionou a sua fábrica em Sejong em setembro de 2024 e atribuiu-lhe a classificação NAI.
- TGA australiana: segundo o mesmo comunicado, a fábrica de Sejong obteve em 2021 um certificado GMP da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália.
Ambos são anúncios da empresa sobre a fábrica. Indicam que a unidade cumpria as normas de qualidade de fabrico no momento da inspeção. Não são uma aprovação do HemoHIM pela FDA ou pela TGA e não dizem nada sobre se tem efeitos na saúde.
Estatuto na Coreia do Sul
Na Coreia do Sul, o HemoHIM está registado no Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) como alimento funcional para a saúde. As alegações aprovadas são de que “pode ajudar a melhorar a função imunitária” e “pode ajudar a reduzir a fadiga”. O rótulo coreano recomenda que crianças, grávidas e mulheres a amamentar não o consumam, e que as pessoas que tomam anticoagulantes consultem antes um profissional. Consulte o que é HemoHIM.
Dados de segurança
- Um ensaio aleatorizado e controlado por placebo de 8 semanas com 96 adultos saudáveis não encontrou eventos adversos clinicamente significativos. O ensaio teve o apoio do fabricante, a Kolmar BNH, e incluiu apenas adultos dos 30 aos 59 anos.
- Um estudo em animais (Toxicological Research, 2025) não encontrou toxicidade relacionada com o tratamento em ratos com até 2.000 mg/kg por dia durante 13 semanas, nem genotoxicidade nos testes padrão.
São dados encorajadores, mas limitados. Consulte os estudos clínicos sobre HemoHIM e efeitos secundários e segurança do HemoHIM.
Os alertas de Hong Kong e Taiwan
Em novembro de 2021, as autoridades de saúde de Hong Kong e Taiwan pediram aos consumidores que deixassem de utilizar o HemoHIM depois de ter sido encontrado em amostras metoxsaleno, um medicamento sujeito a receita médica não declarado; quatro casos de lesão hepática tinham sido notificados em Hong Kong. O produto foi retirado do mercado nesses locais e em Singapura. Em outubro de 2026, o HemoHIM voltou a ser vendido na loja da Atomy de Singapura e, como HemoHIM G (艾多美 煥力飲G), na loja da Atomy de Taiwan; em Hong Kong continua a não ser vendido. Leia O HemoHIM é proibido? e a nossa análise da segurança hepática do HemoHIM.
Conclusão
O HemoHIM não é aprovado pela FDA; nenhum suplemento alimentar é. O fabricante refere um resultado NAI numa inspeção da FDA em 2024 e um certificado GMP da TGA de 2021 para a sua fábrica, e na Coreia do Sul é um alimento funcional para a saúde registado, com alegações aprovadas sobre imunidade e fadiga. Nada disto substitui a orientação médica: se tem algum problema de saúde ou toma medicamentos, consulte o seu médico antes de experimentá-lo.
❓ HemoHIM é aprovado pela FDA?
Não. A FDA não aprova suplementos alimentares antes de serem vendidos. Segundo o fabricante, a Kolmar BNH, a fábrica que produz o HemoHIM recebeu um resultado NAI após uma inspeção da FDA em setembro de 2024; isso diz respeito às práticas de fabrico, não à aprovação do produto.
❓ O que significa NAI?
“No Action Indicated” (“nenhuma ação indicada”) é uma classificação de inspeção da FDA que significa que não foram encontradas na fábrica, durante aquela inspeção, condições inadequadas que exijam providências.
❓ HemoHIM é aprovado pela TGA na Austrália?
Não encontrámos provas de uma aprovação do HemoHIM como produto pela TGA. A Kolmar BNH afirma que a sua fábrica de Sejong recebeu um certificado GMP da TGA em 2021, o que se refere ao local de fabrico.
❓ O HemoHIM é proibido em algum lugar?
Em 2021, Hong Kong e Taiwan pediram aos consumidores que deixassem de o utilizar depois de ter sido encontrado metoxsaleno em amostras, e foi retirado do mercado nesses locais e em Singapura. É vendido pela Atomy em muitos outros países. Em outubro de 2026, o HemoHIM voltou a ser vendido na loja da Atomy de Singapura e, como HemoHIM G (艾多美 煥力飲G), na loja da Atomy de Taiwan; em Hong Kong continua a não ser vendido.
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References
- Perguntas e respostas sobre suplementos alimentares — U.S. Food and Drug Administration
- HemoHim Manufacturer Kolmar BNH Receives NAI Classification from the US FDA — Business Wire (Kolmar BNH press release, 21 October 2024)
- 애터미 헤모힘: alegações funcionais, consumo e precauções — Food Safety Korea (MFDS)
- Seo JW et al. Safety and tolerability of HemoHIM: randomized, placebo-controlled trial — J Microbiol Biotechnol (2025), PMC
- Kim JG et al. Evaluation of acute, repeated dose 28-day and 13-week oral toxicity and genotoxicity of a standardized fraction (HemoHIM) — Toxicological Research (2025), PMC
- Apelo ao público para não comprar nem consumir o produto oral “Hemohim” (2 de novembro de 2021) — Hong Kong Government (Department of Health)
Este artigo tem caráter informativo e não constitui aconselhamento médico. Fale com um médico ou farmacêutico antes de tomar suplementos, sobretudo se estiver grávida ou a amamentar, tomar medicamentos ou tiver alguma doença.
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