HemoHIM有獲FDA批准嗎？其規管狀況的真正含義
HemoHIM有獲FDA批准嗎？沒有——FDA不會批准膳食補充劑。本文說明製造商接受的FDA巡查及澳洲TGA證書實際涵蓋甚麼、它在韓國的地位，以及2021年香港和台灣發出的警告。
簡單而言：沒有。HemoHIM並非「FDA批准」的產品，因為美國食品及藥物管理局（FDA）不會在膳食補充劑出售前作出批准。現有的只是製造商Kolmar BNH就其廠房所接受的巡查及取得的證書發表的聲明。這些涉及的是生產場地，並不能證明產品有效。以下逐一說明它們的實際意思。
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FDA批准與廠房巡查的分別
- FDA批准適用於藥物：藥物在出售前，FDA會審視證明其安全及有效的證據。
- 膳食補充劑毋須批准。企業須為產品的安全及標籤負責，而FDA可在產品推出市面後採取行動。
- 為美國市場生產補充劑的廠房必須遵守現行優良製造規範（cGMP）規定，FDA可以對其進行巡查。「No Action Indicated」（NAI，毋須採取行動）是一種巡查結果，表示沒有發現需要採取行動的不良情況。
Kolmar BNH公布了甚麼
- FDA巡查：根據Kolmar BNH的新聞稿（2024年10月），FDA於2024年9月巡查了其世宗廠房，並給予NAI評級。
- 澳洲TGA：根據同一份新聞稿，世宗廠房於2021年獲澳洲治療用品管理局（TGA）發出GMP證書。
兩者都是公司就廠房發出的公告，顯示廠房在巡查當時符合生產質素標準。但這並不代表FDA或TGA批准了HemoHIM，亦完全不能說明它是否具有保健功效。
在韓國的地位
在韓國，HemoHIM已向食品醫藥品安全處（MFDS）註冊為健康功能食品。其獲批准的功能聲稱為「可能有助改善免疫功能」及「可能有助紓緩疲勞」。韓國標籤建議兒童、孕婦及餵哺母乳的婦女不要服用，正服用抗凝血藥物的人士應先諮詢專業人士。請參閱HemoHIM是甚麼。
安全性證據
- 一項以96名健康成年人為對象、為期8星期的隨機安慰劑對照試驗，並無發現具臨床意義的不良事件。該試驗獲製造商Kolmar BNH支持，而且只納入30至59歲的成年人。
- 一項動物研究（Toxicological Research，2025年）發現，大鼠在13星期內每日服用最高2,000 mg/kg，並無出現與服用相關的毒性，標準測試中亦無發現基因毒性。
這些數據令人鼓舞，但仍屬有限。請參閱HemoHIM臨床研究及HemoHIM副作用與安全性。
香港及台灣的警告
2021年11月，香港及台灣的衞生當局在樣本中驗出未有標示的處方藥成分甲氧沙林後，呼籲消費者停止使用HemoHIM；香港當時已錄得4宗肝損傷個案。該產品已在上述地區及新加坡回收下架。截至2026年10月，HemoHIM已在Atomy新加坡網上商城重新發售，並以HemoHIM G（艾多美 煥力飲G）的名稱在Atomy台灣網上商城發售；香港至今仍未有出售。請閱讀HemoHIM被禁了嗎？及我們的HemoHIM肝臟安全性分析。
總結
HemoHIM並未獲FDA批准——任何膳食補充劑都沒有。製造商表示，其廠房在2024年FDA巡查中獲得NAI結果，並於2021年取得TGA GMP證書；在韓國，它是已註冊的健康功能食品，並獲批准免疫及疲勞方面的功能聲稱。但這些都不能取代醫療建議：如你有健康問題或正在服藥，請在嘗試前先諮詢醫生。
❓ HemoHIM有獲FDA批准嗎？
沒有。FDA不會在膳食補充劑出售前作出批准。根據製造商Kolmar BNH的說法，生產HemoHIM的廠房在2024年9月接受FDA巡查後獲得NAI結果——這涉及的是生產規範，而非對產品的批准。
❓ NAI是甚麼意思？
「No Action Indicated」（毋須採取行動）是FDA的一種巡查分類，表示在該次巡查中，廠房並無發現需要採取行動的不良情況。
❓ HemoHIM有獲澳洲TGA批准嗎？
我們找不到任何證據顯示HemoHIM作為產品獲得TGA批准。Kolmar BNH表示，其世宗廠房於2021年取得TGA GMP證書，這與生產場地有關。
❓ HemoHIM在哪些地方被禁？
2021年，香港及台灣在樣本中驗出甲氧沙林後呼籲消費者停止使用，該產品已在上述地區及新加坡回收下架。在其他許多國家，它經Atomy出售。截至2026年10月，HemoHIM已在Atomy新加坡網上商城重新發售，並以HemoHIM G（艾多美 煥力飲G）的名稱在Atomy台灣網上商城發售；香港至今仍未有出售。
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References
- 膳食補充劑問與答 — U.S. Food and Drug Administration
- HemoHim Manufacturer Kolmar BNH Receives NAI Classification from the US FDA — Business Wire (Kolmar BNH press release, 21 October 2024)
- 애터미 헤모힘——功能聲稱、服用份量及注意事項 — Food Safety Korea (MFDS)
- Seo JW et al. Safety and tolerability of HemoHIM: randomized, placebo-controlled trial — J Microbiol Biotechnol (2025), PMC
- Kim JG et al. Evaluation of acute, repeated dose 28-day and 13-week oral toxicity and genotoxicity of a standardized fraction (HemoHIM) — Toxicological Research (2025), PMC
- 市民切勿購買或服用口服產品「Hemohim」（2021年11月2日） — Hong Kong Government (Department of Health)
本文僅供一般參考，並不構成醫療建議。服用保健品前請先諮詢醫生或藥劑師，尤其是懷孕、餵哺母乳、正在服藥或患有疾病的人士。
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