Is HemoHIM goedgekeurd door de FDA? Wat de regelgevende status echt betekent

Kort antwoord: nee. HemoHIM is niet “goedgekeurd door de FDA”, omdat de Amerikaanse Food and Drug Administration voedingssupplementen niet goedkeurt voordat ze worden verkocht. Wat er wel is, zijn verklaringen van de fabrikant, Kolmar BNH, over inspecties en certificaten voor zijn fabriek. Die gaan over de productielocatie en bewijzen niet dat het product werkt. Hieronder leest u wat elk ervan werkelijk betekent.

Transparantie: deze site wordt beheerd door een onafhankelijke, geregistreerde Atomy-distributeur, en we kunnen een commissie ontvangen als je je via onze links registreert; je prijs blijft hetzelfde.

FDA-goedkeuring versus inspectie van een productielocatie

• FDA-goedkeuring geldt voor geneesmiddelen: de FDA beoordeelt het bewijs dat een geneesmiddel veilig en werkzaam is voordat het verkocht mag worden.

• Voedingssupplementen worden niet goedgekeurd. Bedrijven zijn verantwoordelijk voor de veiligheid en etikettering ervan, en de FDA kan optreden nadat een product op de markt is gekomen.

• Bedrijven die supplementen voor de VS maken, moeten de regels van de actuele Good Manufacturing Practice (cGMP) volgen, en de FDA kan hen inspecteren. “No Action Indicated” (NAI, “geen actie vereist”) is de inspectie-uitkomst die betekent dat er geen bezwaarlijke omstandigheden zijn aangetroffen die maatregelen vereisen.

Wat Kolmar BNH heeft aangekondigd

• FDA-inspectie: volgens een persbericht van Kolmar BNH (oktober 2024) heeft de FDA de fabriek in Sejong in september 2024 geïnspecteerd en een NAI-classificatie gegeven.

• Australische TGA: volgens hetzelfde persbericht kreeg de fabriek in Sejong in 2021 een GMP-certificaat van de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA).

Beide zijn bedrijfsmededelingen over de fabriek. Ze geven aan dat de fabriek ten tijde van de inspectie aan de normen voor productiekwaliteit voldeed. Ze zijn geen goedkeuring van HemoHIM door de FDA of de TGA, en ze zeggen niets over de vraag of het gezondheidseffecten heeft.

Status in Zuid-Korea

In Zuid-Korea is HemoHIM bij het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) geregistreerd als functioneel gezondheidsvoedingsmiddel. De goedgekeurde claims zijn dat het “kan helpen de immuunfunctie te verbeteren” en “kan helpen vermoeidheid te verminderen”. Het Koreaanse etiket raadt kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven af het te gebruiken, en adviseert mensen die bloedverdunners gebruiken eerst een professional te raadplegen. Zie wat is HemoHIM.

Bewijs over veiligheid

• Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 8 weken bij 96 gezonde volwassenen vond geen klinisch significante bijwerkingen. De studie werd ondersteund door de fabrikant, Kolmar BNH, en omvatte alleen volwassenen van 30 tot 59 jaar.

• Een dierstudie (Toxicological Research, 2025) vond bij ratten geen behandelingsgerelateerde toxiciteit bij doses tot 2.000 mg/kg per dag gedurende 13 weken, en geen genotoxiciteit in standaardtests.

Dit zijn bemoedigende maar beperkte gegevens. Zie klinische studies naar HemoHIM en bijwerkingen en veiligheid van HemoHIM.

De waarschuwingen uit Hongkong en Taiwan

In november 2021 riepen de gezondheidsautoriteiten in Hongkong en Taiwan consumenten op te stoppen met HemoHIM nadat in monsters methoxsaleen was gevonden, een niet-vermeld receptplichtig geneesmiddel; in Hongkong waren vier gevallen van leverschade gemeld. Het product werd daar en in Singapore uit de handel genomen. Per oktober 2026 wordt HemoHIM weer verkocht in de Atomy-winkel van Singapore en, als HemoHIM G (艾多美 煥力飲G), in de Atomy-winkel van Taiwan; in Hongkong is het nog steeds niet te koop. Lees Is HemoHIM verboden? en onze analyse van de leverveiligheid van HemoHIM.

Conclusie

HemoHIM is niet door de FDA goedgekeurd – geen enkel voedingssupplement is dat. De fabrikant meldt een NAI-resultaat van een FDA-inspectie in 2024 en een TGA-GMP-certificaat uit 2021 voor zijn fabriek, en in Zuid-Korea is het een geregistreerd functioneel gezondheidsvoedingsmiddel met goedgekeurde claims over immuniteit en vermoeidheid. Niets hiervan vervangt medisch advies: hebt u een aandoening of gebruikt u medicijnen, overleg dan met uw arts voordat u het probeert.