Atomy HemoHIM GMP en HACCP: wat er echt te controleren valt

Kort antwoord: GMP en HACCP zijn kwaliteits- en voedselveiligheidssystemen voor fabrieken, geen bewijs dat een product werkt. Voor HemoHIM valt te controleren dat het in Zuid-Korea geregistreerd is als functioneel gezondheidsvoedingsmiddel, en wat Kolmar BNH heeft aangekondigd over zijn fabriek in Sejong: een inspectieresultaat “No Action Indicated” van de FDA (2024) en een GMP-certificaat van de TGA (2021). Een HACCP-certificaat specifiek voor HemoHIM konden we niet verifiëren, dus dat claimen we ook niet.

Wat is GMP? (Good Manufacturing Practice)

Good Manufacturing Practice (GMP, goede productiepraktijken) is een reeks kwaliteitsregels voor de manier waarop producten worden gemaakt, met versies voor geneesmiddelen, levensmiddelen en supplementen. Gebruikelijke eisen: schone, beheerste productieruimtes, schriftelijke procedures, controles van grondstoffen en eindproducten per batch, batchregistraties voor traceerbaarheid en opgeleid personeel. GMP gaat over hoe een product wordt gemaakt, niet over de vraag of het enig effect op de gezondheid heeft.

Wat betekent cGMP?

cGMP staat voor “current” (actuele) Good Manufacturing Practice, de term van de FDA. Fabrikanten van voedingssupplementen voor de Amerikaanse markt moeten de cGMP-regels van de FDA volgen, en de FDA kan hun faciliteiten inspecteren. De FDA keurt supplementen niet goed voordat ze worden verkocht.

Wat is HACCP? (Hazard Analysis and Critical Control Points)

HACCP is een preventief voedselveiligheidssysteem. Het werd in de jaren zestig ontwikkeld voor voedsel in het Amerikaanse ruimtevaartprogramma en wordt nu door voedselproducenten over de hele wereld gebruikt. Het berust op zeven principes:

1. Analyseer de gevaren.

1. Bepaal de kritische beheerspunten.

1. Stel voor elk punt kritische grenzen vast.

1. Bewaak die punten.

1. Leg corrigerende maatregelen vast.

1. Controleer of het systeem werkt.

1. Houd registraties bij.

GMP versus HACCP: het belangrijkste verschil

GMP omvat de hele productieomgeving: gebouwen, apparatuur, personeel, registraties en kwaliteitscontrole. HACCP richt zich op specifieke biologische, chemische en fysische gevaren op de punten waar ze beheerst kunnen worden. Samen verkleinen ze het risico op besmetting en ongelijke batches, maar geen van beide toont aan dat een product werkt.

Wat er voor HemoHIM te controleren valt

MFDS-registratie in Zuid-Korea

HemoHIM is bij het Koreaanse ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) geregistreerd als functioneel gezondheidsvoedingsmiddel, met de goedgekeurde claims dat het “kan helpen de immuunfunctie te verbeteren” en “kan helpen vermoeidheid te verminderen”. Het Koreaanse etiket raadt kinderen en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven af het te gebruiken, en adviseert mensen die bloedverdunners gebruiken een deskundige te raadplegen. Zie de ingrediënten van HemoHIM.

Aankondigingen van Kolmar BNH over zijn fabriek in Sejong

In een persbericht van oktober 2024 verklaarde Kolmar BNH, de fabrikant van HemoHIM:

• FDA-inspectie: de FDA inspecteerde de fabriek in Sejong in september 2024 en classificeerde die als “No Action Indicated” (NAI) — er werden geen bezwaarlijke omstandigheden gevonden die maatregelen vereisten.

• GMP-certificaat van de TGA: dezelfde fabriek kreeg in 2021 een GMP-certificaat van de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA).

Beide zijn bedrijfsaankondigingen over de fabriek, geen goedkeuring van HemoHIM door de FDA of de TGA. Zie Is HemoHIM goedgekeurd door de FDA?

HACCP: niet geverifieerd

Sommige websites noemen HemoHIM of de productielijn “HACCP-gecertificeerd”. We konden geen controleerbaar HACCP-certificaat specifiek voor HemoHIM vinden, dus dat claimen we niet. Als een verkoper het beweert, vraag dan wie het certificaat heeft afgegeven.

Wat certificeringen wel en niet garanderen

Productienormen zijn een nuttig kwaliteitssignaal, binnen grenzen: ze laten zien dat een fabriek bij de inspectie aan bepaalde regels voldeed, niet dat een product werkt of dat er geen problemen kunnen optreden.

HemoHIM laat dit zien. In november 2021 riepen Hongkong en Taiwan consumenten op ermee te stoppen nadat in monsters methoxsaleen was gevonden, een niet-vermeld receptgeneesmiddel; Hongkong had vier gevallen van leverschade geregistreerd. Het product werd teruggetrokken in Hongkong, Taiwan en Singapore. Of HemoHIM zelf die gevallen veroorzaakte, staat ter discussie — een overzichtsartikel uit 2023 betwist het oorzakelijk verband. Per oktober 2026 wordt HemoHIM weer verkocht in de Atomy-winkel van Singapore en, als HemoHIM G (艾多美 煥力飲G), in de Atomy-winkel van Taiwan; in Hongkong is het nog steeds niet te koop. Lees Is HemoHIM verboden? en onze analyse van HemoHIM en de veiligheid voor de lever.

Zo weet je zeker dat je HemoHIM origineel is

Een certificaat geldt alleen voor producten die echt uit die fabriek komen. De eenvoudigste manier om originele HemoHIM te krijgen, is kopen in de officiële Atomy-webwinkel in je land, waar registratie als consument gratis is. Doorverkoop via marktplaatsen is niet door Atomy toegestaan, en je kunt niet nagaan hoe zulke producten zijn bewaard. Zie niet-geautoriseerde verkopers van HemoHIM.

Conclusie

GMP, cGMP en HACCP beschrijven hoe producten worden gemaakt, niet of ze werken. Voor HemoHIM zijn de controleerbare punten de MFDS-registratie en het door Kolmar BNH aangekondigde NAI-resultaat van de FDA uit 2024 en het GMP-certificaat van de TGA uit 2021 voor de fabriek — geen HACCP-certificaat specifiek voor HemoHIM. Heb je een aandoening of gebruik je geneesmiddelen, vraag dan eerst je arts of apotheker om advies. Deze site wordt beheerd door een onafhankelijke Atomy-distributeur.