HemoHIMはFDA認可？ 規制上の位置づけが本当に意味すること

結論から言うと「いいえ」です。米国食品医薬品局（FDA）は栄養補助食品（サプリメント）を販売前に承認しないため、HemoHIMは「FDA認可」ではありません。存在するのは、製造元であるKolmar BNHによる、自社工場の査察や証明書に関する発表です。これらは製造拠点に関するものであり、製品の効果を証明するものではありません。それぞれが実際に何を意味するのかを説明します。

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FDAの承認と施設査察の違い

• FDAの承認は医薬品に適用されます。FDAは、医薬品が販売される前に、その安全性と有効性を示すエビデンスを審査します。

• サプリメントは承認の対象ではありません。安全性と表示の責任は企業にあり、FDAは製品が市場に出た後に措置を講じることができます。

• 米国向けにサプリメントを製造する施設は、現行の適正製造規範（cGMP）の規則に従う必要があり、FDAはそれらの施設を査察できます。「No Action Indicated」（NAI、措置不要）とは、措置を要する問題のある状態が見つからなかったことを意味する査察結果です。

Kolmar BNHが発表している内容

• FDA査察：Kolmar BNHのプレスリリース（2024年10月）によると、FDAは2024年9月に同社の世宗（セジョン）工場を査察し、NAIの分類を付与しました。

• オーストラリアTGA：同じリリースによると、世宗工場は2021年にオーストラリア保健省薬品・医薬品行政局（TGA）からGMP証明書を取得しました。

いずれも工場に関する企業発表です。査察の時点で工場が製造品質の基準を満たしていたことを示すものです。FDAやTGAがHemoHIMを承認したということではなく、健康効果の有無についても何も示していません。

韓国での位置づけ

韓国では、HemoHIMは食品医薬品安全処（MFDS）に健康機能食品として登録されています。認められている機能性表示は「免疫機能の改善に役立つ可能性がある」と「疲労の改善に役立つ可能性がある」です。韓国の表示では、子ども、妊娠中・授乳中の女性は摂取しないこと、また抗凝固薬（血液をサラサラにする薬）を服用している人は事前に専門家に相談することが勧められています。HemoHIMとはもご覧ください。

安全性に関するエビデンス

• 健康な成人96人を対象とした8週間のランダム化プラセボ対照試験では、臨床的に問題となる有害事象は認められませんでした。この試験は製造元のKolmar BNHの支援を受けて実施され、対象は30～59歳の成人のみでした。

• 動物試験（Toxicological Research、2025年）では、ラットに1日あたり最大2,000 mg/kgを13週間投与しても投与に関連する毒性は認められず、標準的な試験で遺伝毒性も認められませんでした。

これらは心強いものの、限られたデータです。HemoHIMの臨床研究とHemoHIMの副作用と安全性をご覧ください。

香港と台湾の警告

2021年11月、香港と台湾の保健当局は、表示されていない処方薬成分メトキサレンがサンプルから検出されたことを受け、消費者にHemoHIMの使用を中止するよう呼びかけました。香港では肝障害の症例が4件報告されていました。製品は両地域とシンガポールで回収されました。2026年10月時点で、HemoHIMはAtomyのシンガポールモールで再び販売されており、台湾モールでもHemoHIM G（艾多美 煥力飲G）として販売されていますが、香港では現在も販売されていません。HemoHIMは禁止されている？とHemoHIMの肝臓への安全性の分析をお読みください。

まとめ

HemoHIMはFDA認可ではありません。そもそもFDAの承認を受けたサプリメントは存在しません。製造元は、自社工場について2024年のFDA査察でのNAI結果と2021年のTGA GMP証明書を報告しており、韓国では免疫と疲労に関する機能性表示が認められた登録済みの健康機能食品です。ただし、これらはいずれも医師の助言に代わるものではありません。持病がある方や薬を服用中の方は、試す前に医師に相談してください。