Atomy HemoHIMのGMPとHACCP：実際に確認できること

結論から言うと、GMPとHACCPは工場の品質管理・食品安全のための仕組みであり、製品の効果を証明するものではありません。HemoHIMについて確認できるのは、韓国での健康機能食品としての登録と、Kolmar BNHによる世宗（Sejong）工場に関する発表、すなわちFDA査察の「No Action Indicated」の結果（2024年）とTGAのGMP証明書（2021年）です。HemoHIMに固有のHACCP認証は確認できなかったため、その存在は主張しません。

GMPとは？（適正製造規範）

適正製造規範（GMP）は、製品の製造方法に関する品質ルールの集まりで、医薬品、食品、サプリメント向けにそれぞれの版があります。代表的な要件は、清潔で管理された製造区域、文書化された手順、原材料と最終ロットの検査、トレーサビリティのための製造記録、そして訓練を受けた従業員です。GMPが対象とするのは製品の作り方であり、健康への効果があるかどうかではありません。

cGMPとはどういう意味？

cGMPは「現行の（current）」適正製造規範を意味するFDAの用語です。米国市場向けのサプリメントのメーカーはFDAのcGMP規則に従う必要があり、FDAはその施設を査察できます。FDAはサプリメントを販売前に承認しません。

HACCPとは？（危害分析重要管理点）

HACCPは予防的な食品安全の仕組みです。1960年代に米国の宇宙計画の食品のために開発され、現在では世界中の食品メーカーで使われています。次の7つの原則に基づいています：

1. 危害要因を分析する。

1. 重要管理点を特定する。

1. 各管理点の管理基準を設定する。

1. それらの管理点をモニタリングする。

1. 改善措置を定める。

1. 仕組みが機能していることを検証する。

1. 記録を保管する。

GMPとHACCPの主な違い

GMPは、施設、設備、従業員、記録、品質管理といった製造環境全体を対象とします。HACCPは、特定の生物的・化学的・物理的な危害要因を、それを管理できる工程で狙い撃ちにします。両者を組み合わせることで汚染やロットごとのばらつきのリスクは下がりますが、どちらも製品の効果を示すものではありません。

HemoHIMについて確認できること

韓国MFDSへの登録

HemoHIMは韓国の食品医薬品安全処（MFDS）に健康機能食品として登録されており、認められている表示は「免疫機能の改善に役立つ可能性がある」と「疲労の軽減に役立つ可能性がある」です。韓国のラベルでは、子ども、妊娠中・授乳中の女性は服用しないこと、抗凝固薬を服用している人は専門家に相談することが勧められています。HemoHIMの成分をご覧ください。

Kolmar BNHによる世宗工場に関する発表

HemoHIMの製造元であるKolmar BNHは、2024年10月のプレスリリースで次のように述べています：

• FDA査察：FDAは2024年9月に同社の世宗工場を査察し、「No Action Indicated」（NAI）に分類しました。措置を要する問題のある状態は見つかりませんでした。

• TGAのGMP証明書：同じ工場が2021年に、オーストラリア薬品・医薬品行政局（TGA）からGMP証明書を取得しました。

いずれも工場に関する企業の発表であり、FDAやTGAがHemoHIMを承認したものではありません。HemoHIMはFDA認可？をご覧ください。

HACCP：確認できず

HemoHIMやその製造ラインを「HACCP認証取得」と紹介しているサイトもあります。HemoHIMに固有の、確認可能なHACCP認証は見つからなかったため、その存在は主張しません。販売者がそう言う場合は、誰が発行した認証なのかを尋ねてください。

認証が保証すること・しないこと

製造基準は、一定の範囲内で役に立つ品質の目安です。査察を受けた時点で工場が特定のルールを満たしていたことを示すものであって、製品に効果があることや、問題が起こりえないことを示すものではありません。

HemoHIMはその好例です。2021年11月、検体から申告されていない処方薬メトキサレン（methoxsalen）が検出されたことを受け、香港と台湾は消費者に使用中止を呼びかけました。香港では肝障害の4例が記録されていました。製品は香港、台湾、シンガポールで回収されました。HemoHIM自体がこれらの症例の原因だったかどうかは議論が分かれており、2023年のレビューは因果関係に異議を唱えています。2026年10月時点で、HemoHIMはAtomyのシンガポールモールで再び販売されており、台湾モールでもHemoHIM G（艾多美 煥力飲G）として販売されていますが、香港では現在も販売されていません。HemoHIMは禁止されている？とHemoHIMの肝臓への安全性の分析をお読みください。

HemoHIMが正規品であることを確かめるには

証明書が対象とするのは、実際にその工場で作られた製品だけです。正規のHemoHIMを手に入れる最も簡単な方法は、お住まいの国のAtomy公式モールで購入することで、消費者会員の登録は無料です。通販サイトでの転売はAtomyに認められておらず、そうした製品がどのように保管されていたかは確認できません。HemoHIMの非正規販売業者をご覧ください。

まとめ

GMP、cGMP、HACCPは製品の作り方を示すもので、効果があるかどうかを示すものではありません。HemoHIMについて確認できるのは、MFDSへの登録と、Kolmar BNHが発表した自社工場の2024年のFDA NAI判定および2021年のTGA GMP証明書であり、HemoHIMに固有のHACCP認証ではありません。持病がある人や薬を服用している人は、まず医師または薬剤師に相談してください。このサイトはAtomyの独立ディストリビューターが運営しています。