Adakah HemoHIM Diluluskan FDA? Maksud Sebenar Status Kawal Seliaannya

Jawapan ringkasnya: tidak. HemoHIM bukan produk yang “diluluskan FDA”, kerana Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat (FDA) tidak meluluskan suplemen makanan sebelum ia dijual. Apa yang ada hanyalah kenyataan daripada pengeluarnya, Kolmar BNH, tentang pemeriksaan dan sijil bagi kilangnya. Perkara ini berkaitan dengan tapak pengeluaran, bukan bukti bahawa produk itu berkesan. Berikut maksud sebenar setiap satunya.

Nota ketelusan: laman ini dikendalikan oleh pengedar Atomy bebas yang berdaftar, dan kami mungkin menerima komisen jika anda mendaftar melalui pautan kami; harga anda tetap sama.

Kelulusan FDA berbanding pemeriksaan fasiliti

• Kelulusan FDA terpakai kepada ubat: FDA menyemak bukti bahawa sesuatu ubat selamat dan berkesan sebelum ia boleh dijual.

• Suplemen makanan tidak diluluskan. Syarikat bertanggungjawab atas keselamatan dan pelabelannya, dan FDA boleh mengambil tindakan selepas produk berada di pasaran.

• Fasiliti yang mengeluarkan suplemen untuk pasaran AS mesti mematuhi peraturan Amalan Pengilangan Baik semasa (cGMP), dan FDA boleh memeriksanya. “No Action Indicated” (NAI, “tiada tindakan diperlukan”) ialah keputusan pemeriksaan yang bermaksud tiada keadaan tidak wajar yang memerlukan tindakan ditemui.

Apa yang diumumkan oleh Kolmar BNH

• Pemeriksaan FDA: menurut kenyataan akhbar Kolmar BNH (Oktober 2024), FDA telah memeriksa kilangnya di Sejong pada September 2024 dan memberikannya klasifikasi NAI.

• TGA Australia: menurut kenyataan akhbar yang sama, kilang Sejong memperoleh sijil GMP daripada Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia pada tahun 2021.

Kedua-duanya ialah pengumuman syarikat tentang kilang. Ia menunjukkan bahawa kilang tersebut memenuhi piawaian kualiti pengeluaran pada masa pemeriksaan. Ia bukan kelulusan FDA atau TGA terhadap HemoHIM, dan langsung tidak menyatakan sama ada produk ini mempunyai kesan kesihatan.

Status di Korea Selatan

Di Korea Selatan, HemoHIM berdaftar dengan Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan (MFDS) sebagai makanan fungsian kesihatan. Dakwaan yang diluluskan ialah ia “boleh membantu meningkatkan fungsi imun” dan “boleh membantu mengurangkan keletihan”. Label Korea menasihatkan kanak-kanak, wanita hamil dan wanita yang menyusukan bayi supaya tidak mengambilnya, dan mereka yang mengambil ubat pencair darah supaya berunding dengan profesional terlebih dahulu. Lihat apakah HemoHIM.

Bukti keselamatan

• Satu ujian rawak terkawal plasebo selama 8 minggu melibatkan 96 orang dewasa sihat tidak menemui sebarang kesan buruk yang signifikan secara klinikal. Ujian ini disokong oleh pengilangnya, Kolmar BNH, dan hanya melibatkan orang dewasa berumur 30–59 tahun.

• Satu kajian haiwan (Toxicological Research, 2025) tidak menemui ketoksikan berkaitan rawatan pada tikus dengan dos sehingga 2,000 mg/kg sehari selama 13 minggu, dan tiada genotoksisiti dalam ujian standard.

Data ini menggalakkan tetapi terhad. Lihat kajian klinikal HemoHIM dan kesan sampingan dan keselamatan HemoHIM.

Amaran Hong Kong dan Taiwan

Pada November 2021, pihak berkuasa kesihatan di Hong Kong dan Taiwan meminta pengguna berhenti menggunakan HemoHIM selepas methoxsalen, sejenis ubat preskripsi yang tidak diisytiharkan, ditemui dalam sampel; empat kes kecederaan hati telah dilaporkan di Hong Kong. Produk ini ditarik balik di sana dan di Singapura. Setakat Oktober 2026, HemoHIM dijual semula di mall Atomy Singapura dan, sebagai HemoHIM G (艾多美 煥力飲G), di mall Atomy Taiwan; ia masih tidak dijual di Hong Kong. Baca Adakah HemoHIM diharamkan? dan analisis keselamatan hati HemoHIM kami.

Kesimpulan

HemoHIM tidak diluluskan FDA — tiada suplemen makanan yang diluluskan. Pengeluarnya melaporkan keputusan NAI daripada pemeriksaan FDA pada tahun 2024 dan sijil TGA GMP pada tahun 2021 bagi kilangnya, dan di Korea Selatan ia ialah makanan fungsian kesihatan berdaftar dengan dakwaan imun dan keletihan yang diluluskan. Namun, semua ini tidak menggantikan nasihat perubatan: jika anda mempunyai masalah kesihatan atau sedang mengambil ubat, tanyalah doktor anda sebelum mencubanya.