GMP dan HACCP Atomy HemoHIM: Apa yang Benar-Benar Boleh Disahkan

Jawapan ringkas: GMP dan HACCP ialah sistem kualiti dan keselamatan makanan untuk kilang, bukan bukti bahawa sesuatu produk berkesan. Bagi HemoHIM, perkara yang boleh disahkan ialah pendaftarannya di Korea Selatan sebagai makanan fungsian kesihatan dan pengumuman Kolmar BNH tentang kilangnya di Sejong: keputusan pemeriksaan FDA “No Action Indicated” (2024) dan sijil GMP daripada TGA (2021). Kami tidak dapat mengesahkan sijil HACCP yang khusus untuk HemoHIM, jadi kami tidak mendakwanya.

Apa itu GMP? (Good Manufacturing Practice)

Good Manufacturing Practice (GMP), atau Amalan Pengilangan Baik, ialah satu set peraturan kualiti tentang cara produk dihasilkan, dengan versi untuk ubat, makanan dan suplemen. Keperluan biasa: kawasan pengeluaran yang bersih dan terkawal, prosedur bertulis, pemeriksaan bahan mentah dan kelompok produk siap, rekod kelompok untuk kebolehkesanan serta kakitangan yang terlatih. GMP meliputi cara produk dihasilkan, bukan sama ada ia mempunyai kesan kesihatan.

Apakah maksud cGMP?

cGMP bermaksud Good Manufacturing Practice yang “semasa” (current), istilah yang digunakan oleh FDA. Pengilang suplemen makanan untuk pasaran AS wajib mematuhi peraturan cGMP FDA, dan FDA boleh memeriksa kemudahan mereka. FDA tidak meluluskan suplemen sebelum ia dijual.

Apa itu HACCP? (Hazard Analysis and Critical Control Points)

HACCP ialah sistem keselamatan makanan yang bersifat pencegahan. Ia dibangunkan pada 1960-an untuk makanan dalam program angkasa lepas AS dan kini digunakan oleh pengeluar makanan di seluruh dunia. Ia dibina atas tujuh prinsip:

1. Menganalisis bahaya.

1. Mengenal pasti titik kawalan kritikal.

1. Menetapkan had kritikal bagi setiap titik.

1. Memantau titik-titik tersebut.

1. Menetapkan tindakan pembetulan.

1. Mengesahkan bahawa sistem berfungsi.

1. Menyimpan rekod.

GMP vs HACCP: perbezaan utama

GMP meliputi keseluruhan persekitaran pengilangan: premis, peralatan, kakitangan, rekod dan kawalan kualiti. HACCP menyasarkan bahaya biologi, kimia dan fizikal tertentu pada titik-titik di mana ia boleh dikawal. Bersama-sama, kedua-duanya mengurangkan risiko pencemaran dan kelompok yang tidak konsisten, tetapi tiada satu pun menunjukkan bahawa sesuatu produk berkesan.

Apa yang boleh disahkan bagi HemoHIM

Pendaftaran MFDS di Korea Selatan

HemoHIM berdaftar dengan Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) Korea sebagai makanan fungsian kesihatan, dengan dakwaan yang diluluskan bahawa ia “boleh membantu meningkatkan fungsi imun” dan “boleh membantu mengurangkan keletihan”. Label Korea menasihatkan kanak-kanak, wanita hamil dan wanita yang menyusukan supaya tidak mengambilnya, dan mereka yang mengambil ubat pencair darah supaya berunding dengan profesional kesihatan. Lihat kandungan HemoHIM.

Pengumuman Kolmar BNH tentang kilangnya di Sejong

Dalam kenyataan akhbar Oktober 2024, pengilang HemoHIM, Kolmar BNH, menyatakan:

• Pemeriksaan FDA: FDA memeriksa kilangnya di Sejong pada September 2024 dan mengklasifikasikannya sebagai “No Action Indicated” (NAI) — tiada keadaan yang tidak memuaskan yang memerlukan tindakan ditemui.

• Sijil GMP TGA: kilang yang sama memperoleh sijil GMP daripada Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia pada 2021.

Kedua-duanya ialah pengumuman syarikat tentang kilang, bukan kelulusan FDA atau TGA untuk HemoHIM. Lihat Adakah HemoHIM diluluskan FDA?

HACCP: tidak disahkan

Sesetengah laman web menyebut HemoHIM atau barisan pengeluarannya sebagai “bersijil HACCP”. Kami tidak dapat menemui sijil HACCP yang boleh disahkan dan khusus untuk HemoHIM, jadi kami tidak mendakwanya. Jika penjual berkata demikian, tanya siapa yang mengeluarkan sijil tersebut.

Apa yang dijamin dan tidak dijamin oleh pensijilan

Piawaian pengilangan ialah isyarat kualiti yang berguna, dalam batasnya: ia menunjukkan bahawa sesebuah kilang memenuhi peraturan tertentu semasa diperiksa, bukan bahawa sesuatu produk berkesan atau bahawa masalah tidak boleh berlaku.

HemoHIM menunjukkan perkara ini. Pada November 2021, Hong Kong dan Taiwan meminta pengguna berhenti menggunakannya selepas methoxsalen, ubat preskripsi yang tidak diisytiharkan, ditemui dalam sampel; Hong Kong telah merekodkan empat kes kecederaan hati. Produk itu ditarik balik di Hong Kong, Taiwan dan Singapura. Sama ada HemoHIM sendiri menyebabkan kes-kes tersebut masih dipertikaikan — satu ulasan pada 2023 mempertikaikan hubungan sebab-akibatnya. Setakat Oktober 2026, HemoHIM dijual semula di mall Atomy Singapura dan, sebagai HemoHIM G (艾多美 煥力飲G), di mall Atomy Taiwan; ia masih tidak dijual di Hong Kong. Baca Adakah HemoHIM diharamkan? dan analisis keselamatan HemoHIM terhadap hati.

Cara memastikan HemoHIM anda tulen

Sijil hanya meliputi produk yang benar-benar datang dari kilang tersebut. Cara paling mudah untuk mendapatkan HemoHIM tulen ialah membelinya daripada mall rasmi Atomy di negara anda, di mana pendaftaran pengguna adalah percuma. Jualan semula di platform dalam talian tidak dibenarkan oleh Atomy, dan anda tidak dapat menyemak bagaimana produk tersebut disimpan. Lihat penjual HemoHIM tanpa kebenaran.

Kesimpulan

GMP, cGMP dan HACCP menerangkan cara produk dihasilkan, bukan sama ada ia berkesan. Bagi HemoHIM, perkara yang boleh disahkan ialah pendaftaran MFDS-nya serta keputusan NAI FDA pada 2024 dan sijil GMP TGA pada 2021 untuk kilangnya yang diumumkan oleh Kolmar BNH — bukan sijil HACCP yang khusus untuk HemoHIM. Jika anda mempunyai masalah kesihatan atau mengambil ubat-ubatan, tanya doktor atau ahli farmasi terlebih dahulu. Laman ini dikendalikan oleh pengedar Atomy bebas.