HemoHIM은 FDA 승인 제품일까? 규제 현황이 실제로 의미하는 것
HemoHIM은 FDA 승인을 받았을까요? 아닙니다. FDA는 건강기능식품(식이보충제)을 승인하지 않습니다. 제조사가 받은 FDA 실사와 호주 TGA 인증서가 실제로 무엇을 의미하는지, 한국에서의 지위, 그리고 2021년 홍콩·대만의 경고까지 정리했습니다.
결론부터 말하면 아닙니다. 미국 식품의약국(FDA)은 식이보충제를 판매 전에 승인하지 않기 때문에 HemoHIM은 “FDA 승인” 제품이 아닙니다. 존재하는 것은 제조사인 Kolmar BNH가 자사 공장의 실사와 인증에 관해 발표한 내용입니다. 이는 제조 시설에 관한 것이지, 제품의 효과를 증명하는 것이 아닙니다. 각각이 실제로 무엇을 의미하는지 살펴보겠습니다.
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FDA 승인과 시설 실사의 차이
- FDA 승인은 의약품에 적용됩니다. FDA는 의약품이 판매되기 전에 안전성과 유효성을 입증하는 근거를 심사합니다.
- 식이보충제는 승인 대상이 아닙니다. 안전성과 표시에 대한 책임은 기업에 있으며, FDA는 제품이 시장에 나온 뒤에 조치를 취할 수 있습니다.
- 미국 시장용 보충제를 생산하는 시설은 현행 우수제조관리기준(cGMP) 규정을 따라야 하며, FDA는 이러한 시설을 실사할 수 있습니다. “No Action Indicated”(NAI, 조치 불필요)는 조치가 필요한 부적합 사항이 발견되지 않았음을 뜻하는 실사 결과입니다.
Kolmar BNH가 발표한 내용
- FDA 실사: Kolmar BNH의 보도자료(2024년 10월)에 따르면, FDA는 2024년 9월 회사의 세종 공장을 실사하고 NAI 등급을 부여했습니다.
- 호주 TGA: 같은 보도자료에 따르면, 세종 공장은 2021년 호주 의약품청(TGA)으로부터 GMP 인증서를 취득했습니다.
두 가지 모두 공장에 관한 회사 발표입니다. 실사 당시 공장이 제조 품질 기준을 충족했음을 보여줄 뿐입니다. FDA나 TGA가 HemoHIM을 승인했다는 뜻이 아니며, 건강 효과가 있는지에 대해서는 아무것도 말해 주지 않습니다.
한국에서의 지위
한국에서 HemoHIM은 식품의약품안전처(MFDS)에 건강기능식품으로 등록되어 있습니다. 인정된 기능성은 “면역 기능 개선에 도움을 줄 수 있음”과 “피로 개선에 도움을 줄 수 있음”입니다. 한국 제품 표시에는 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취하지 말 것, 항응고제(혈액 희석제)를 복용 중인 사람은 섭취 전 전문가와 상담할 것을 권고하고 있습니다. HemoHIM이란도 참고하세요.
안전성 근거
- 건강한 성인 96명을 대상으로 한 8주간의 무작위 배정 위약 대조 시험에서 임상적으로 유의한 이상 반응은 나타나지 않았습니다. 이 시험은 제조사인 Kolmar BNH의 지원을 받았으며, 30~59세 성인만 참여했습니다.
- 동물 연구(Toxicological Research, 2025)에서는 쥐에게 하루 최대 2,000 mg/kg을 13주간 투여했을 때 투여와 관련된 독성이 나타나지 않았고, 표준 시험에서 유전독성도 나타나지 않았습니다.
고무적이지만 제한적인 데이터입니다. HemoHIM 임상 연구와 HemoHIM 부작용과 안전성을 참고하세요.
홍콩과 대만의 경고
2021년 11월, 홍콩과 대만의 보건 당국은 표시되지 않은 처방약 성분인 메톡살렌이 시료에서 검출되자 소비자들에게 HemoHIM 사용을 중단하라고 권고했습니다. 홍콩에서는 간 손상 사례 4건이 보고된 상태였습니다. 제품은 이들 지역과 싱가포르에서 회수되었습니다. 2026년 10월 기준으로 HemoHIM은 Atomy 싱가포르 몰에서 다시 판매되고 있고, Atomy 대만 몰에서는 HemoHIM G(艾多美 煥力飲G)로 판매되고 있지만, 홍콩에서는 여전히 판매되지 않습니다. HemoHIM은 금지되었나?와 HemoHIM 간 안전성 분석을 읽어 보세요.
결론
HemoHIM은 FDA 승인 제품이 아닙니다. FDA 승인을 받은 식이보충제는 하나도 없습니다. 제조사는 자사 공장이 2024년 FDA 실사에서 NAI 결과를 받았고 2021년 TGA GMP 인증서를 취득했다고 밝히고 있으며, 한국에서는 면역 및 피로 관련 기능성을 인정받은 등록 건강기능식품입니다. 그러나 이 중 어느 것도 의학적 조언을 대신하지 않습니다. 질환이 있거나 약을 복용 중이라면 섭취 전에 의사와 상담하세요.
❓ HemoHIM은 FDA 승인을 받았나요?
아닙니다. FDA는 식이보충제를 판매 전에 승인하지 않습니다. 제조사 Kolmar BNH에 따르면, HemoHIM을 생산하는 공장은 2024년 9월 FDA 실사에서 NAI 결과를 받았습니다. 이는 제조 관리에 관한 것이지 제품 승인이 아닙니다.
❓ NAI는 무슨 뜻인가요?
“No Action Indicated”(조치 불필요)는 FDA 실사 분류로, 해당 실사 기간 동안 시설에서 조치가 필요한 부적합 사항이 발견되지 않았음을 의미합니다.
❓ HemoHIM은 호주 TGA의 승인을 받았나요?
HemoHIM이 제품으로서 TGA 승인을 받았다는 근거는 찾지 못했습니다. Kolmar BNH는 세종 공장이 2021년 TGA GMP 인증서를 받았다고 밝히고 있는데, 이는 제조 시설에 관한 것입니다.
❓ HemoHIM이 금지된 곳이 있나요?
2021년 홍콩과 대만은 시료에서 메톡살렌이 검출된 뒤 소비자들에게 사용 중단을 권고했으며, 제품은 이들 지역과 싱가포르에서 회수되었습니다. 그 밖의 많은 나라에서는 Atomy를 통해 판매되고 있습니다. 2026년 10월 기준으로 HemoHIM은 Atomy 싱가포르 몰에서 다시 판매되고 있고, Atomy 대만 몰에서는 HemoHIM G(艾多美 煥力飲G)로 판매되고 있지만, 홍콩에서는 여전히 판매되지 않습니다.
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References
- 식이보충제에 관한 질의응답 — U.S. Food and Drug Administration
- HemoHim Manufacturer Kolmar BNH Receives NAI Classification from the US FDA — Business Wire (Kolmar BNH press release, 21 October 2024)
- 애터미 헤모힘 — 기능성 내용, 섭취량 및 섭취 시 주의사항 — Food Safety Korea (MFDS)
- Seo JW et al. Safety and tolerability of HemoHIM: randomized, placebo-controlled trial — J Microbiol Biotechnol (2025), PMC
- Kim JG et al. Evaluation of acute, repeated dose 28-day and 13-week oral toxicity and genotoxicity of a standardized fraction (HemoHIM) — Toxicological Research (2025), PMC
- 경구용 제품 “Hemohim”을 구매하거나 섭취하지 말 것을 당부(2021년 11월 2일) — Hong Kong Government (Department of Health)
이 글은 일반적인 정보 제공용이며 의학적 조언이 아닙니다. 건강기능식품을 섭취하기 전에 의사나 약사와 상담하세요. 특히 임신 중이거나 수유 중인 경우, 약을 복용 중이거나 질환이 있는 경우에는 꼭 상담하세요.
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