Atomy HemoHIM(헤모힘) GMP와 HACCP: 실제로 확인할 수 있는 것

요약하면, GMP와 HACCP는 공장에 적용되는 품질·식품안전 관리 체계일 뿐, 제품의 효과를 증명하는 것이 아닙니다. HemoHIM과 관련해 확인할 수 있는 것은 대한민국에서 건강기능식품으로 등록되어 있다는 점과, Kolmar BNH가 세종 공장에 대해 발표한 내용, 즉 FDA ‘No Action Indicated’ 실사 결과(2024년)와 TGA GMP 인증서(2021년)입니다. HemoHIM에 해당하는 HACCP 인증서는 확인할 수 없었으므로, 저희는 그런 인증이 있다고 주장하지 않습니다.

GMP란? (우수제조관리기준, Good Manufacturing Practice)

GMP(우수제조관리기준)는 제품을 어떻게 만들어야 하는지에 관한 품질 규정으로, 의약품·식품·보충제별로 각각의 기준이 있습니다. 대표적인 요건은 청결하고 관리되는 생산 구역, 문서화된 작업 절차, 원료와 완제품 배치에 대한 검사, 추적을 위한 배치 기록, 교육받은 인력 등입니다. GMP는 제품을 만드는 방식을 다룰 뿐, 제품에 건강상 효과가 있는지는 다루지 않습니다.

cGMP는 무슨 뜻인가요?

cGMP는 ‘현행(current)’ 우수제조관리기준을 뜻하는 FDA의 용어입니다. 미국 시장용 식이보충제 제조사는 FDA의 cGMP 규정을 따라야 하며, FDA는 해당 시설을 실사할 수 있습니다. 다만 FDA는 보충제를 판매 전에 승인하지 않습니다.

HACCP란? (식품안전관리인증기준, Hazard Analysis and Critical Control Points)

HACCP는 예방 중심의 식품안전 관리 체계입니다. 1960년대 미국 우주 계획의 식품을 위해 개발되었으며, 현재는 전 세계 식품 생산자들이 사용하고 있습니다. 다음 7가지 원칙을 바탕으로 합니다.

1. 위해요소를 분석합니다.

1. 중요관리점을 결정합니다.

1. 각 관리점의 한계기준을 설정합니다.

1. 해당 관리점을 모니터링합니다.

1. 개선조치를 정합니다.

1. 체계가 제대로 작동하는지 검증합니다.

1. 기록을 유지합니다.

GMP와 HACCP: 핵심 차이

GMP는 시설, 설비, 인력, 기록, 품질관리 등 제조 환경 전체를 다룹니다. HACCP는 생물학적·화학적·물리적 위해요소를 관리할 수 있는 지점에서 집중적으로 다룹니다. 두 가지를 함께 적용하면 오염과 배치 간 품질 편차의 위험이 낮아지지만, 어느 쪽도 제품의 효과를 보여주지는 않습니다.

HemoHIM과 관련해 확인할 수 있는 것

대한민국 MFDS 등록

HemoHIM은 식품의약품안전처(MFDS)에 건강기능식품으로 등록되어 있으며, 인정받은 기능성은 “면역기능 개선에 도움을 줄 수 있음”과 “피로개선에 도움을 줄 수 있음”입니다. 한국 라벨에는 어린이, 임신부, 수유부는 섭취하지 말 것과, 항응고제를 복용 중인 분은 전문가와 상담할 것이 안내되어 있습니다. HemoHIM 성분을 참고하세요.

Kolmar BNH의 세종 공장 관련 발표

HemoHIM 제조사 Kolmar BNH는 2024년 10월 보도자료에서 다음과 같이 밝혔습니다.

• FDA 실사: FDA가 2024년 9월 세종 공장을 실사하고 ‘No Action Indicated’(NAI) 판정을 내렸습니다. 즉, 조치가 필요한 지적 사항이 발견되지 않았다는 뜻입니다.

• TGA GMP 인증서: 같은 공장이 2021년 호주 의약품관리청(TGA)으로부터 GMP 인증서를 받았습니다.

두 가지 모두 공장에 관한 회사 측 발표이며, FDA나 TGA가 HemoHIM을 승인했다는 뜻이 아닙니다. HemoHIM은 FDA 승인을 받았나?를 참고하세요.

HACCP: 확인되지 않음

일부 웹사이트에서는 HemoHIM이나 그 생산 라인을 ‘HACCP 인증’이라고 소개합니다. 저희는 HemoHIM에 해당하는 확인 가능한 HACCP 인증서를 찾지 못했으므로, 그런 인증이 있다고 주장하지 않습니다. 판매자가 그렇게 말한다면 인증서를 누가 발급했는지 물어보세요.

인증이 보장하는 것과 보장하지 않는 것

제조 기준은 일정한 한계 안에서 유용한 품질 신호입니다. 실사 당시 공장이 특정 규정을 충족했다는 것을 보여줄 뿐, 제품이 효과가 있다거나 문제가 절대 생기지 않는다는 것을 보여주지는 않습니다.

HemoHIM이 바로 그 예입니다. 2021년 11월, 홍콩과 대만은 시료에서 표시되지 않은 전문의약품 성분인 메톡살렌(methoxsalen)이 검출되자 소비자들에게 사용을 중단하라고 권고했습니다. 홍콩에서는 간 손상 사례 4건이 기록되어 있었습니다. 이후 제품은 홍콩, 대만, 싱가포르에서 회수되었습니다. HemoHIM 자체가 이 사례들의 원인이었는지는 논란이 있으며, 2023년의 한 리뷰는 인과관계에 이의를 제기합니다. 2026년 10월 기준으로 HemoHIM은 Atomy 싱가포르 몰에서 다시 판매되고 있고, Atomy 대만 몰에서는 HemoHIM G(艾多美 煥力飲G)로 판매되고 있지만, 홍콩에서는 여전히 판매되지 않습니다. HemoHIM은 금지되었나?와 HemoHIM 간 안전성 분석을 읽어 보세요.

내 HemoHIM이 정품인지 확인하는 방법

인증서는 실제로 해당 공장에서 나온 제품에만 적용됩니다. 정품 HemoHIM을 구하는 가장 간단한 방법은 거주 국가의 Atomy 공식몰에서 구매하는 것이며, 소비자 회원 가입은 무료입니다. 오픈마켓에서의 재판매는 Atomy가 허가하지 않은 것이며, 그런 제품이 어떻게 보관되었는지 확인할 수 없습니다. HemoHIM 비공식 판매자를 참고하세요.

결론

GMP, cGMP, HACCP는 제품을 만드는 방식을 설명할 뿐, 제품의 효과 여부를 말해 주지 않습니다. HemoHIM과 관련해 확인할 수 있는 것은 MFDS 등록, 그리고 Kolmar BNH가 발표한 공장의 2024년 FDA NAI 결과와 2021년 TGA GMP 인증서이며, HemoHIM에 해당하는 HACCP 인증서는 확인되지 않았습니다. 질환이 있거나 약을 복용 중이라면 먼저 의사나 약사와 상담하세요. 이 사이트는 독립 Atomy 회원(판매원)이 운영합니다.