HemoHIM est-il approuvé par la FDA ? Ce que signifie vraiment son statut réglementaire
HemoHIM est-il approuvé par la FDA ? Non – la FDA n’approuve pas les compléments alimentaires. Ce que couvrent réellement l’inspection FDA du fabricant et le certificat australien TGA, son statut en Corée du Sud et les avertissements de Hong Kong et de Taïwan en 2021.
Réponse courte : non. HemoHIM n’est pas « approuvé par la FDA », car la Food and Drug Administration américaine n’approuve pas les compléments alimentaires avant leur mise en vente. Ce qui existe, ce sont des déclarations de son fabricant, Kolmar BNH, concernant des inspections et des certificats pour son usine. Elles portent sur le site de fabrication et ne prouvent pas que le produit est efficace. Voici ce que chacune signifie réellement.
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Approbation de la FDA ou inspection d’un site
- L’approbation de la FDA s’applique aux médicaments : la FDA examine les preuves qu’un médicament est sûr et efficace avant qu’il puisse être vendu.
- Les compléments alimentaires ne sont pas approuvés. Les entreprises sont responsables de leur sécurité et de leur étiquetage, et la FDA peut intervenir une fois le produit sur le marché.
- Les sites qui fabriquent des compléments pour les États-Unis doivent respecter les règles actuelles de bonnes pratiques de fabrication (cGMP), et la FDA peut les inspecter. « No Action Indicated » (NAI, « aucune mesure requise ») est le résultat d’inspection indiquant qu’aucune condition répréhensible nécessitant une action n’a été constatée.
Ce qu’a annoncé Kolmar BNH
- Inspection de la FDA : selon un communiqué de presse de Kolmar BNH (octobre 2024), la FDA a inspecté son usine de Sejong en septembre 2024 et lui a attribué une classification NAI.
- TGA australienne : selon le même communiqué, l’usine de Sejong a obtenu en 2021 un certificat GMP de la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne.
Il s’agit dans les deux cas d’annonces de l’entreprise concernant l’usine. Elles indiquent que le site respectait les normes de qualité de fabrication au moment de l’inspection. Elles ne constituent pas une approbation de HemoHIM par la FDA ou la TGA et ne disent rien sur ses éventuels effets sur la santé.
Statut en Corée du Sud
En Corée du Sud, HemoHIM est enregistré auprès du ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) comme aliment fonctionnel de santé. Ses allégations approuvées sont qu’il « peut aider à améliorer la fonction immunitaire » et « peut aider à réduire la fatigue ». L’étiquette coréenne déconseille sa prise aux enfants, aux femmes enceintes et allaitantes, et recommande aux personnes sous anticoagulants de consulter d’abord un professionnel. Voir qu’est-ce que HemoHIM.
Données de sécurité
- Un essai randomisé contrôlé par placebo de 8 semaines chez 96 adultes en bonne santé n’a relevé aucun événement indésirable cliniquement significatif. L’essai a été soutenu par le fabricant, Kolmar BNH, et n’a inclus que des adultes âgés de 30 à 59 ans.
- Une étude animale (Toxicological Research, 2025) n’a constaté chez le rat aucune toxicité liée au traitement jusqu’à 2 000 mg/kg par jour pendant 13 semaines, ni aucune génotoxicité dans les tests standard.
Ces données sont encourageantes mais limitées. Voir les études cliniques sur HemoHIM et effets secondaires et sécurité de HemoHIM.
Les avertissements de Hong Kong et de Taïwan
En novembre 2021, les autorités sanitaires de Hong Kong et de Taïwan ont demandé aux consommateurs de cesser d’utiliser HemoHIM après la découverte dans des échantillons de méthoxsalène, un médicament sur ordonnance non déclaré ; quatre cas d’atteinte hépatique avaient été signalés à Hong Kong. Le produit y a été retiré du marché, ainsi qu’à Singapour. En octobre 2026, HemoHIM est de nouveau vendu dans la boutique Atomy de Singapour et, sous le nom HemoHIM G (艾多美 煥力飲G), dans la boutique Atomy de Taïwan ; il n’est toujours pas vendu à Hong Kong. Lisez HemoHIM est-il interdit ? et notre analyse de la sécurité hépatique de HemoHIM.
En résumé
HemoHIM n’est pas approuvé par la FDA – aucun complément alimentaire ne l’est. Son fabricant fait état d’un résultat NAI lors d’une inspection de la FDA en 2024 et d’un certificat GMP de la TGA obtenu en 2021 pour son usine, et en Corée du Sud il s’agit d’un aliment fonctionnel de santé enregistré, avec des allégations approuvées sur l’immunité et la fatigue. Rien de tout cela ne remplace un avis médical : si vous avez un problème de santé ou prenez des médicaments, demandez l’avis de votre médecin avant de l’essayer.
❓ HemoHIM est-il approuvé par la FDA ?
Non. La FDA n’approuve pas les compléments alimentaires avant leur mise en vente. Selon son fabricant Kolmar BNH, l’usine qui produit HemoHIM a obtenu un résultat NAI après une inspection de la FDA en septembre 2024 – cela concerne les pratiques de fabrication, pas une approbation du produit.
❓ Que signifie NAI ?
« No Action Indicated » (« aucune mesure requise ») est une classification d’inspection de la FDA signifiant qu’aucune condition répréhensible nécessitant une action n’a été constatée sur le site lors de cette inspection.
❓ HemoHIM est-il approuvé par la TGA en Australie ?
Nous n’avons trouvé aucune preuve d’une approbation de HemoHIM en tant que produit par la TGA. Kolmar BNH indique que son usine de Sejong a reçu un certificat GMP de la TGA en 2021, ce qui concerne le site de fabrication.
❓ HemoHIM est-il interdit quelque part ?
En 2021, Hong Kong et Taïwan ont demandé aux consommateurs de cesser de l’utiliser après la découverte de méthoxsalène dans des échantillons, et il y a été retiré du marché, ainsi qu’à Singapour. Il est vendu par Atomy dans de nombreux autres pays. En octobre 2026, HemoHIM est de nouveau vendu dans la boutique Atomy de Singapour et, sous le nom HemoHIM G (艾多美 煥力飲G), dans la boutique Atomy de Taïwan ; il n’est toujours pas vendu à Hong Kong.
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References
- Questions et réponses sur les compléments alimentaires — U.S. Food and Drug Administration
- HemoHim Manufacturer Kolmar BNH Receives NAI Classification from the US FDA — Business Wire (Kolmar BNH press release, 21 October 2024)
- 애터미 헤모힘 – allégations fonctionnelles, prise et précautions — Food Safety Korea (MFDS)
- Seo JW et al. Safety and tolerability of HemoHIM: randomized, placebo-controlled trial — J Microbiol Biotechnol (2025), PMC
- Kim JG et al. Evaluation of acute, repeated dose 28-day and 13-week oral toxicity and genotoxicity of a standardized fraction (HemoHIM) — Toxicological Research (2025), PMC
- Le public est invité à ne pas acheter ni consommer le produit oral « Hemohim » (2 novembre 2021) — Hong Kong Government (Department of Health)
Cet article est fourni à titre d’information générale et ne constitue pas un avis médical. Parlez-en à un médecin ou à un pharmacien avant de prendre des compléments alimentaires, surtout si vous êtes enceinte, allaitez, prenez des médicaments ou avez un problème de santé.
Où acheter du HemoHIM authentique
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