HemoHIM获得FDA批准了吗？其监管状态的真正含义
HemoHIM获得FDA批准了吗？没有——FDA不批准膳食补充剂。本文说明制造商接受的FDA检查和澳大利亚TGA证书实际涵盖什么、它在韩国的地位，以及2021年香港和台湾发出的警告。
简短的回答是：没有。HemoHIM不是“FDA批准”的产品，因为美国食品药品监督管理局（FDA）不会在膳食补充剂上市前对其进行批准。现有的只是制造商Kolmar BNH就其工厂的检查和证书发布的声明。这些涉及的是生产场所，并不能证明产品有效。下面逐一说明它们的实际含义。
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FDA批准与工厂检查的区别
- FDA批准适用于药品：在药品上市前，FDA会审查证明其安全有效的证据。
- 膳食补充剂无需批准。企业对产品的安全性和标签负责，FDA可在产品上市后采取行动。
- 为美国市场生产补充剂的工厂必须遵守现行良好生产规范（cGMP）规定，FDA可以对其进行检查。“No Action Indicated”（NAI，无需采取行动）是一种检查结果，表示未发现需要采取行动的不良情况。
Kolmar BNH公布了什么
- FDA检查：根据Kolmar BNH的新闻稿（2024年10月），FDA于2024年9月检查了其世宗工厂，并给予NAI评级。
- 澳大利亚TGA：根据同一份新闻稿，世宗工厂于2021年获得了澳大利亚治疗用品管理局（TGA）颁发的GMP证书。
两者都是公司关于工厂的公告。它们表明工厂在检查时符合生产质量标准，但并不意味着FDA或TGA批准了HemoHIM，也完全无法说明它是否具有健康功效。
在韩国的地位
在韩国，HemoHIM已在食品药品安全部（MFDS）注册为健康功能食品。其获批的功能声称为“可能有助于改善免疫功能”和“可能有助于缓解疲劳”。韩国标签建议儿童、孕妇及哺乳期女性不要服用，正在服用抗凝血药物的人士应先咨询专业人士。请参阅HemoHIM是什么。
安全性证据
- 一项针对96名健康成年人、为期8周的随机安慰剂对照试验未发现具有临床意义的不良事件。该试验获得制造商Kolmar BNH的支持，且仅纳入30至59岁的成年人。
- 一项动物研究（Toxicological Research，2025年）发现，大鼠在13周内每天服用最高2,000 mg/kg，未出现与给药相关的毒性，标准试验中也未发现遗传毒性。
这些数据令人鼓舞，但较为有限。请参阅HemoHIM临床研究和HemoHIM副作用与安全性。
香港和台湾的警告
2021年11月，香港和台湾的卫生部门在样本中检出未标示的处方药成分甲氧沙林后，呼吁消费者停止使用HemoHIM；香港当时已报告4宗肝损伤个案。该产品已在上述地区和新加坡下架。截至2026年10月，HemoHIM已在Atomy新加坡网上商城重新销售，并以HemoHIM G（艾多美 煥力飲G）的名称在Atomy台湾网上商城销售；香港目前仍未销售。请阅读HemoHIM被禁了吗？以及我们的HemoHIM肝脏安全性分析。
结论
HemoHIM没有获得FDA批准——任何膳食补充剂都没有。其制造商称，其工厂在2024年FDA检查中获得NAI结果，并于2021年获得TGA GMP证书；在韩国，它是已注册的健康功能食品，获批了免疫和疲劳方面的功能声称。但这些都不能替代医疗建议：如果您患有疾病或正在服药，请在尝试前咨询医生。
❓ HemoHIM获得FDA批准了吗？
没有。FDA不会在膳食补充剂上市前对其进行批准。根据制造商Kolmar BNH的说法，生产HemoHIM的工厂在2024年9月的FDA检查后获得了NAI结果——这涉及的是生产规范，而不是对产品的批准。
❓ NAI是什么意思？
“No Action Indicated”（无需采取行动）是FDA的一种检查分类，表示在该次检查中，工厂未发现需要采取行动的不良情况。
❓ HemoHIM获得澳大利亚TGA批准了吗？
我们没有找到任何证据表明HemoHIM作为产品获得了TGA批准。Kolmar BNH表示，其世宗工厂于2021年获得了TGA GMP证书，这与生产场所有关。
❓ HemoHIM在哪些地方被禁？
2021年，香港和台湾在样本中检出甲氧沙林后呼吁消费者停止使用，该产品已在上述地区和新加坡下架。在其他许多国家，它通过Atomy销售。截至2026年10月，HemoHIM已在Atomy新加坡网上商城重新销售，并以HemoHIM G（艾多美 煥力飲G）的名称在Atomy台湾网上商城销售；香港目前仍未销售。
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References
- 膳食补充剂问答 — U.S. Food and Drug Administration
- HemoHim Manufacturer Kolmar BNH Receives NAI Classification from the US FDA — Business Wire (Kolmar BNH press release, 21 October 2024)
- 애터미 헤모힘——功能声称、摄入量及注意事项 — Food Safety Korea (MFDS)
- Seo JW et al. Safety and tolerability of HemoHIM: randomized, placebo-controlled trial — J Microbiol Biotechnol (2025), PMC
- Kim JG et al. Evaluation of acute, repeated dose 28-day and 13-week oral toxicity and genotoxicity of a standardized fraction (HemoHIM) — Toxicological Research (2025), PMC
- 呼吁市民切勿购买或服用口服产品“Hemohim”（2021年11月2日） — Hong Kong Government (Department of Health)
本文仅供一般参考，不构成医疗建议。服用保健品前请先咨询医生或药师，尤其是怀孕、哺乳、正在服药或患有疾病的人士。
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