Atomy HemoHIM 的 GMP 与 HACCP：哪些能真正得到核实
GMP、cGMP 和 HACCP 是什么意思，HemoHIM 的哪些认证能真正得到核实——韩国 MFDS 登记以及 Kolmar BNH 关于其世宗工厂的公告——以及这些标准不能保证什么。
简而言之：GMP 和 HACCP 是针对工厂的质量和食品安全体系，并不能证明产品有效。就 HemoHIM 而言，可以核实的是它在韩国登记为健康功能食品，以及 Kolmar BNH 关于其世宗工厂的公告：FDA“No Action Indicated”检查结果（2024 年）和 TGA GMP 证书（2021 年）。我们未能核实到专门针对 HemoHIM 的 HACCP 证书，因此不作此声称。
什么是 GMP？（良好生产规范，Good Manufacturing Practice）
良好生产规范（GMP）是一套关于产品如何生产的质量规则，分别有适用于药品、食品和补充剂的版本。典型要求包括：清洁受控的生产区域、书面操作规程、对原料和成品批次的检验、用于追溯的批记录，以及经过培训的人员。GMP 管的是产品如何生产，而不是产品是否有任何健康功效。
cGMP 是什么意思？
cGMP 指“现行”（current）良好生产规范，是 FDA 使用的术语。面向美国市场的膳食补充剂生产商必须遵守 FDA 的 cGMP 规定，FDA 可以检查其生产设施。但 FDA 不会在补充剂上市前对其进行批准。
什么是 HACCP？（危害分析与关键控制点，Hazard Analysis and Critical Control Points）
HACCP 是一种预防性的食品安全体系。它于 20 世纪 60 年代为美国航天计划的食品而开发，如今被世界各地的食品生产商采用。它建立在七项原则之上：
- 进行危害分析。
- 确定关键控制点。
- 为每个控制点设定关键限值。
- 监控这些控制点。
- 制定纠正措施。
- 验证体系是否有效。
- 保存记录。
GMP 与 HACCP：关键区别
GMP 涵盖整个生产环境：厂房、设备、人员、记录和质量控制。HACCP 则针对特定的生物、化学和物理危害，在能够加以控制的环节进行管理。两者结合可降低污染和批次质量不一致的风险，但都不能说明产品有效。
HemoHIM 有哪些可以核实
在韩国 MFDS 的登记
HemoHIM 在韩国食品医药品安全处（MFDS）登记为健康功能食品，其获批的功能声称为“可能有助于改善免疫功能”和“可能有助于缓解疲劳”。韩国标签建议儿童、孕妇和哺乳期女性不要服用，并建议正在服用抗凝药的人咨询专业人士。参见HemoHIM 成分。
Kolmar BNH 关于其世宗工厂的公告
HemoHIM 的生产商 Kolmar BNH 在 2024 年 10 月的一份新闻稿中表示：
- FDA 检查：FDA 于 2024 年 9 月检查了其世宗工厂，并将其评为“No Action Indicated”（NAI）——即未发现需要采取行动的不当情况。
- TGA GMP 证书：同一工厂于 2021 年获得了澳大利亚治疗用品管理局（TGA）颁发的 GMP 证书。
两者都是公司关于工厂的公告，而不是 FDA 或 TGA 对 HemoHIM 的批准。参见HemoHIM 获得 FDA 批准了吗？
HACCP：未能核实
一些网站称 HemoHIM 或其生产线“通过 HACCP 认证”。我们未能找到专门针对 HemoHIM、可供核实的 HACCP 证书，因此不作此声称。如果有卖家这样说，请询问证书是由谁颁发的。
认证能保证什么、不能保证什么
生产标准在一定范围内是有用的质量信号：它们表明工厂在接受检查时符合某些规定，而不是表明产品有效，或不可能出现问题。
HemoHIM 正说明了这一点。2021 年 11 月，香港和台湾在样品中检出未申报的处方药成分甲氧沙林（methoxsalen）后，提醒消费者停止使用；当时香港已记录四例肝损伤病例。该产品随后在香港、台湾和新加坡下架。这些病例是否由 HemoHIM 本身引起仍存在争议——2023 年的一篇综述对因果关系提出了质疑。截至2026年10月，HemoHIM已在Atomy新加坡网上商城重新销售，并以HemoHIM G（艾多美 煥力飲G）的名称在Atomy台湾网上商城销售；香港目前仍未销售。请阅读HemoHIM 被禁了吗？以及我们的HemoHIM 肝脏安全性分析。
如何确保您的 HemoHIM 是正品
证书只适用于确实出自该工厂的产品。获得正品 HemoHIM 最简单的方法，是在您所在国家的 Atomy 官方商城购买，消费者注册是免费的。在电商平台上的转售未经 Atomy 授权，您也无法核实这类产品是如何储存的。参见HemoHIM 未授权卖家。
结论
GMP、cGMP 和 HACCP 描述的是产品如何生产，而不是产品是否有效。就 HemoHIM 而言，可以核实的是其 MFDS 登记，以及 Kolmar BNH 公布的其工厂 2024 年 FDA NAI 结果和 2021 年 TGA GMP 证书——而不是专门针对 HemoHIM 的 HACCP 证书。如果您患有疾病或正在服药，请先咨询医生或药师。本站由一名独立的 Atomy 经销商运营。
❓ HemoHIM 有哪些认证？
它在韩国 MFDS 登记为健康功能食品。其生产商 Kolmar BNH 公布，世宗工厂在 2024 年接受检查后获得了 FDA“No Action Indicated”的结果，并于 2021 年获得了该工厂的 TGA GMP 证书。这些涉及的是工厂，而不是对产品的批准。
❓ HemoHIM 通过 HACCP 认证了吗？
我们未能核实到专门针对 HemoHIM 的 HACCP 证书，因此不作此声称。HACCP 是一种食品安全体系，通过识别和监控生产中的关键控制点来防止污染。
❓ Kolmar BNH 通过 GMP 认证了吗？
据 Kolmar BNH 称，其世宗工厂于 2021 年获得 TGA GMP 证书，并在 2024 年 FDA 检查后获得 NAI 评级。两者都是公司关于工厂的公告。
❓ 膳食补充剂必须符合 GMP 吗？
在美国，膳食补充剂生产商必须遵守 FDA 的 cGMP 规定。在欧盟，食品企业必须具备基于 HACCP 的食品安全程序。药品 GMP 更为严格，一般不要求食品补充剂符合。
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References
- 膳食补充剂问答 — U.S. Food and Drug Administration
- HemoHim Manufacturer Kolmar BNH Receives NAI Classification from the US FDA — Business Wire (Kolmar BNH press release, 21 October 2024)
- 애터미 헤모힘 —— 功能声称、服用方法和注意事项 — Food Safety Korea (MFDS)
- Suspected poisoning cases related to consumption of oral product “Hemohim” (2021年11月1日) — Hong Kong Government (Department of Health)
- Public urged not to buy or consume oral product “Hemohim” (2021年11月2日) — Hong Kong Government (Department of Health)
- Yang SJ et al. Does the Health Supplement HemoHIM Cause Liver Injury? — Journal of Industrial Convergence (2023)
本文仅供一般参考，不构成医疗建议。服用保健品前请先咨询医生或药师，尤其是怀孕、哺乳、正在服药或患有疾病的人士。
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