HemoHIM-ийг FDA баталгаажуулсан уу? Түүний зохицуулалтын статус бодит байдалд юу гэсэн үг вэ
HemoHIM-ийг FDA баталгаажуулсан уу? Үгүй — FDA хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүнийг баталгаажуулдаггүй. Үйлдвэрлэгчийн FDA-ийн шалгалт болон Австралийн TGA гэрчилгээ бодитоор юуг хамардаг, бүтээгдэхүүний Өмнөд Солонгос дахь статус, мөн 2021 оны Хонконг, Тайванийн анхааруулга.
Товч хариулт: үгүй. HemoHIM нь «FDA-ийн баталгаажуулсан» бүтээгдэхүүн биш, учир нь АНУ-ын Хүнс, эмийн захиргаа (FDA) хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүнийг худалдаанд гаргахаас өмнө баталгаажуулдаггүй. Харин үйлдвэрлэгч Kolmar BNH-ийн өөрийн үйлдвэрт хийгдсэн шалгалт, гэрчилгээний талаарх мэдэгдлүүд байдаг. Эдгээр нь бүтээгдэхүүн үйлчилдгийг нотлох баримт биш, харин үйлдвэрлэлийн байрт хамаарна. Тус бүр нь бодитоор юу гэсэн үг болохыг доор тайлбарлав.
Ил тод байдлын тэмдэглэл: энэ сайтыг Atomy-гийн бие даасан, бүртгэлтэй дистрибьютор ажиллуулдаг бөгөөд та манай холбоосоор бүртгүүлбэл бид шимтгэл авч магадгүй; таны төлөх үнэ өөрчлөгдөхгүй.
FDA-ийн баталгаажуулалт ба үйлдвэрийн шалгалт
- FDA-ийн баталгаажуулалт нь эмэнд хамаарна: FDA эмийг худалдаалахаас өмнө түүний аюулгүй, үр дүнтэй болохыг нотлох баримтыг хянадаг.
- Хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүнийг баталгаажуулдаггүй. Тэдгээрийн аюулгүй байдал, шошгыг компаниуд хариуцдаг бөгөөд бүтээгдэхүүн зах зээлд гарсны дараа FDA арга хэмжээ авч болно.
- АНУ-д зориулж нэмэлт бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг байгууламжууд үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын одоогийн (cGMP) дүрмийг мөрдөх ёстой бөгөөд FDA тэднийг шалгаж болно. NAI («No Action Indicated» — арга хэмжээ шаардлагагүй) нь арга хэмжээ авах шаардлагатай зөрчил илрээгүйг илэрхийлэх шалгалтын дүгнэлт юм.
Kolmar BNH юу зарласан бэ
- FDA-ийн шалгалт: Kolmar BNH-ийн хэвлэлийн мэдээгээр (2024 оны 10-р сар) FDA 2024 оны 9-р сард тус компанийн Сэжон дахь үйлдвэрийг шалгаж, NAI ангиллыг олгосон.
- Австралийн TGA: мөн тэр хэвлэлийн мэдээгээр Сэжон дахь үйлдвэр 2021 онд Австралийн Эмчилгээний бүтээгдэхүүний захиргаанаас (Therapeutic Goods Administration, TGA) GMP гэрчилгээ авсан.
Хоёулаа үйлдвэрийн талаарх компанийн мэдэгдэл юм. Эдгээр нь шалгалтын үед үйлдвэр үйлдвэрлэлийн чанарын стандартыг хангаж байсныг харуулна. Энэ нь HemoHIM-ийг FDA эсвэл TGA баталгаажуулсан гэсэн үг биш бөгөөд бүтээгдэхүүн эрүүл мэндэд нөлөөтэй эсэхийн талаар юу ч хэлэхгүй.
Өмнөд Солонгос дахь статус
Өмнөд Солонгост HemoHIM нь Хүнс, эмийн аюулгүй байдлын яаманд (MFDS) эрүүл мэндийн функциональ хүнс хэлбэрээр бүртгэгдсэн. Түүний батлагдсан мэдэгдлүүд нь «дархлааны үйл ажиллагааг сайжруулахад тусалж болзошгүй» ба «ядаргааг багасгахад тусалж болзошгүй» гэсэн байдаг. Солонгос шошгонд хүүхэд, жирэмсэн болон хөхүүл эхчүүдэд хэрэглэхгүй байхыг, цус шингэлэх эм уудаг хүмүүст эхлээд мэргэжилтэнтэй зөвлөлдөхийг зөвлөсөн. Үзэх: HemoHIM гэж юу вэ.
Аюулгүй байдлын нотолгоо
- Эрүүл 96 насанд хүрэгчийг хамруулсан 8 долоо хоногийн санамсаргүй түүвэрт, плацебо хяналттай судалгаагаар эмнэлзүйн ач холбогдолтой гаж нөлөө илрээгүй. Энэ туршилтыг үйлдвэрлэгч Kolmar BNH дэмжсэн бөгөөд зөвхөн 30–59 насны насанд хүрэгчдийг хамруулсан.
- Амьтанд хийсэн судалгаа (Toxicological Research, 2025) хархуудад 13 долоо хоногийн турш өдөрт 2000 мг/кг хүртэлх тунгаар хэрэглэхэд холбоотой хоруу чанар, мөн стандарт шинжилгээнд генотоксик нөлөө илрүүлээгүй.
Эдгээр нь итгэл төрүүлэхүйц боловч хязгаарлагдмал өгөгдөл юм. Үзэх: HemoHIM-ийн эмнэлзүйн судалгаа ба HemoHIM-ийн гаж нөлөө, аюулгүй байдал.
Хонконг, Тайванийн анхааруулга
2021 оны 11-р сард Хонконг, Тайванийн эрүүл мэндийн байгууллагууд дээжүүдээс мэдэгдээгүй жортой эм болох метоксален илэрсний дараа хэрэглэгчдийг HemoHIM хэрэглэхээ зогсоохыг уриалсан; Хонконгод элэг гэмтлийн дөрвөн тохиолдол бүртгэгдсэн байв. Бүтээгдэхүүнийг тэнд болон Сингапурт худалдаанаас татсан. 2026 оны 10-р сарын байдлаар HemoHIM Atomy-гийн Сингапурын дэлгүүрт дахин худалдаалагдаж, Тайванийн дэлгүүрт HemoHIM G (艾多美 煥力飲G) нэрээр зарагдаж байгаа бол Хонконгт одоо ч худалдаалагдахгүй байна. Уншаарай: HemoHIM-ийг хориглосон уу? болон манай HemoHIM-ийн элэгний аюулгүй байдлын шинжилгээ.
Дүгнэлт
HemoHIM-ийг FDA баталгаажуулаагүй — ямар ч хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүнийг баталгаажуулдаггүй. Үйлдвэрлэгч өөрийн үйлдвэрийн хувьд 2024 оны FDA шалгалтын NAI дүгнэлт болон 2021 оны TGA GMP гэрчилгээний талаар мэдээлдэг бөгөөд Өмнөд Солонгост энэ нь дархлаа, ядаргааны талаар батлагдсан мэдэгдэлтэй, бүртгэлтэй эрүүл мэндийн функциональ хүнс юм. Эдгээрийн аль нь ч эмчийн зөвлөгөөг орлохгүй: хэрэв танд өвчин байгаа эсвэл эм хэрэглэдэг бол туршиж үзэхээсээ өмнө эмчээсээ асуугаарай.
❓ HemoHIM-ийг FDA баталгаажуулсан уу?
Үгүй. FDA хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүнийг худалдаанд гаргахаас өмнө баталгаажуулдаггүй. Үйлдвэрлэгч Kolmar BNH-ийн мэдээлснээр HemoHIM үйлдвэрлэдэг үйлдвэр 2024 оны 9-р сард FDA-ийн шалгалтын дараа NAI дүгнэлт авсан — энэ нь бүтээгдэхүүний баталгаажуулалт бус, үйлдвэрлэлийн дадалд хамаарна.
❓ NAI гэж юу гэсэн үг вэ?
«No Action Indicated» (арга хэмжээ шаардлагагүй) нь FDA-ийн шалгалтын ангилал бөгөөд тухайн шалгалтын явцад байгууламжид арга хэмжээ авах шаардлагатай зөрчил илрээгүйг илэрхийлнэ.
❓ HemoHIM-ийг Австралийн TGA баталгаажуулсан уу?
Бид HemoHIM-ийг бүтээгдэхүүн хэлбэрээр TGA баталгаажуулсан нотолгоо олоогүй. Kolmar BNH өөрийн Сэжон дахь үйлдвэр 2021 онд TGA GMP гэрчилгээ авсан гэж мэдэгддэг бөгөөд энэ нь үйлдвэрлэлийн байрт хамаарна.
❓ HemoHIM-ийг хаа нэг газар хориглосон уу?
2021 онд Хонконг, Тайвань дээжүүдээс метоксален илэрсний дараа хэрэглэгчдийг түүнийг хэрэглэхээ зогсоохыг уриалж, бүтээгдэхүүнийг тэнд болон Сингапурт худалдаанаас татсан. Бусад олон оронд үүнийг Atomy-ээр дамжуулан худалддаг. 2026 оны 10-р сарын байдлаар HemoHIM Atomy-гийн Сингапурын дэлгүүрт дахин худалдаалагдаж, Тайванийн дэлгүүрт HemoHIM G (艾多美 煥力飲G) нэрээр зарагдаж байгаа бол Хонконгт одоо ч худалдаалагдахгүй байна.
HemoHIM-ийг туршиж үзмээр байна уу? Жинхэнэ бүтээгдэхүүнийг Atomy-ээс шууд худалдан аваарай — бүртгүүлэх нь үнэгүй.
References
- Хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүний талаарх асуулт, хариулт — U.S. Food and Drug Administration
- HemoHim Manufacturer Kolmar BNH Receives NAI Classification from the US FDA — Business Wire (Kolmar BNH press release, 21 October 2024)
- 애터미 헤모힘 — функциональ мэдэгдэл, хэрэглэх заавар, анхааруулга — Food Safety Korea (MFDS)
- Seo JW et al. Safety and tolerability of HemoHIM: randomized, placebo-controlled trial — J Microbiol Biotechnol (2025), PMC
- Kim JG et al. Evaluation of acute, repeated dose 28-day and 13-week oral toxicity and genotoxicity of a standardized fraction (HemoHIM) — Toxicological Research (2025), PMC
- Олон нийтийг «Hemohim» ууж хэрэглэх бүтээгдэхүүнийг худалдан авахгүй, хэрэглэхгүй байхыг уриалав (2021 оны 11-р сарын 2) — Hong Kong Government (Department of Health)
Энэ нийтлэл ерөнхий мэдээллийн зорилготой бөгөөд эмнэлгийн зөвлөгөө биш. Нэмэлт тэжээл хэрэглэхээсээ өмнө эмч эсвэл эм зүйчтэй зөвлөлдөөрэй, ялангуяа жирэмсэн, хөхүүл, эм уудаг эсвэл ямар нэг өвчтэй бол.
Жинхэнэ HemoHIM-ийг хаанаас авах вэ
HemoHIM таны улсад зарагддаг эсэх, Atomy-гийн албан ёсны дэлгүүр дэх гишүүний үнийг шалгаарай.
Борлуулалтыг шалгахЭнэ сайтыг Atomy-гийн бие даасан, бүртгэлтэй дистрибьютор ажиллуулдаг. Хэрэв та манай холбоосоор бүртгүүлбэл бид шимтгэл авч болно. Үнэ өөрчлөгдөхгүй.