Atomy HemoHIM GMP ба HACCP: үнэндээ юуг шалгаж баталгаажуулж болох вэ

Товч хариулт: GMP ба HACCP нь бүтээгдэхүүн үр дүнтэйг нотлох баримт биш, харин үйлдвэрүүдийн чанар болон хүнсний аюулгүй байдлын систем юм. HemoHIM-ийн хувьд шалгаж болох зүйл нь Өмнөд Солонгост эрүүл мэндийн функциональ хүнсээр бүртгэгдсэн байдал болон Kolmar BNH-ийн Сэжон дахь үйлдвэрийн тухай мэдэгдлүүд: FDA-ийн шалгалтын “No Action Indicated” дүгнэлт (2024) болон TGA-ийн GMP гэрчилгээ (2021). Бид HemoHIM-д тусгайлан олгосон HACCP гэрчилгээг баталгаажуулж чадаагүй тул ийм гэрчилгээ байгаа гэж мэдэгдэхгүй.

GMP гэж юу вэ? (Үйлдвэрлэлийн зохистой дадал)

Үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP) нь бүтээгдэхүүнийг хэрхэн үйлдвэрлэх тухай чанарын дүрмийн цогц бөгөөд эм, хүнс, нэмэлт бүтээгдэхүүнд зориулсан хувилбаруудтай. Ердийн шаардлага: цэвэр, хяналттай үйлдвэрлэлийн талбай, бичгээр баталсан журам, түүхий эд болон бэлэн багцын шалгалт, мөрдөх боломж олгох багцын бүртгэл, сургагдсан ажилтан. GMP нь бүтээгдэхүүнийг хэрхэн үйлдвэрлэж буйг хамардаг болохоос эрүүл мэндэд ямар нэг нөлөөтэй эсэхийг биш.

cGMP гэж юу гэсэн үг вэ?

cGMP нь “одоогийн” үйлдвэрлэлийн зохистой дадал гэсэн утгатай FDA-ийн нэр томъёо. АНУ-ын зах зээлд зориулсан хүнсний нэмэлт үйлдвэрлэгчид FDA-ийн cGMP дүрмийг дагах ёстой бөгөөд FDA тэдний байгууламжийг шалгаж болно. Тэрээр нэмэлтийг худалдаанд гарахаас нь өмнө баталгаажуулдаггүй.

HACCP гэж юу вэ? (Аюулын шинжилгээ ба эгзэгтэй хяналтын цэг)

HACCP бол хүнсний аюулгүй байдлын урьдчилан сэргийлэх систем юм. Үүнийг 1960-аад онд АНУ-ын сансрын хөтөлбөрийн хүнсэнд зориулан боловсруулсан бөгөөд одоо дэлхий даяар хүнс үйлдвэрлэгчид ашигладаг. Энэ нь долоон зарчимд суурилдаг:

1. Аюулыг шинжлэх.

1. Эгзэгтэй хяналтын цэгүүдийг тодорхойлох.

1. Цэг бүрт эгзэгтэй хязгаар тогтоох.

1. Эдгээр цэгийг хянах.

1. Залруулах арга хэмжээг тодорхойлох.

1. Систем ажиллаж байгааг баталгаажуулах.

1. Бүртгэл хөтлөх.

GMP ба HACCP: гол ялгаа

GMP нь үйлдвэрлэлийн орчныг бүхэлд нь хамардаг: байр, тоног төхөөрөмж, ажилтан, бүртгэл, чанарын хяналт. HACCP нь тодорхой биологийн, химийн болон физикийн аюулыг хянах боломжтой цэгүүд дээр нь онилдог. Хамтдаа тэд бохирдол болон жигд бус чанартай багцын эрсдэлийг бууруулдаг ч аль нь ч бүтээгдэхүүн үр дүнтэйг харуулдаггүй.

HemoHIM-ийн хувьд юуг шалгаж болох вэ

Өмнөд Солонгос дахь MFDS-ийн бүртгэл

HemoHIM нь Солонгосын Хүнс, эмийн аюулгүй байдлын яаманд (MFDS) эрүүл мэндийн функциональ хүнсээр бүртгэгдсэн бөгөөд батлагдсан мэдэгдэл нь “дархлааны үйл ажиллагааг сайжруулахад тусалж болзошгүй”, “ядаргааг бууруулахад тусалж болзошгүй” юм. Солонгосын шошгонд хүүхэд, жирэмсэн болон хөхүүл эхчүүдэд үүнийг хэрэглэхгүй байхыг, цус шингэлэгч эм хэрэглэдэг хүмүүст мэргэжилтэнтэй зөвлөлдөхийг зөвлөсөн. HemoHIM-ийн найрлага-г үзнэ үү.

Kolmar BNH-ийн Сэжон дахь үйлдвэрийн тухай мэдэгдлүүд

2024 оны 10 дугаар сарын хэвлэлийн мэдээндээ HemoHIM-ийн үйлдвэрлэгч Kolmar BNH дараах зүйлийг мэдэгдсэн:

• FDA-ийн шалгалт: FDA 2024 оны 9 дүгээр сард Сэжон дахь үйлдвэрийг шалгаж, “No Action Indicated” (NAI) ангилал өгсөн — арга хэмжээ шаардах зөрчилтэй нөхцөл илрээгүй.

• TGA-ийн GMP гэрчилгээ: мөн тэр үйлдвэр 2021 онд Австралийн Эмчилгээний бүтээгдэхүүний газраас (TGA) GMP гэрчилгээ авсан.

Хоёулаа үйлдвэрийн тухай компанийн мэдэгдэл бөгөөд HemoHIM-ийг FDA эсвэл TGA баталсан гэсэн үг биш. HemoHIM FDA-аар батлагдсан уу?-г үзнэ үү.

HACCP: баталгаажаагүй

Зарим вэбсайт HemoHIM эсвэл түүний үйлдвэрлэлийн шугамыг “HACCP гэрчилгээтэй” гэж нэрлэдэг. Бид HemoHIM-д тусгайлан олгосон, шалгаж болох HACCP гэрчилгээ олж чадаагүй тул ийм зүйл мэдэгдэхгүй. Хэрэв худалдагч ингэж хэлбэл гэрчилгээг хэн олгосныг асуугаарай.

Гэрчилгээ юуг баталгаажуулдаг, юуг баталгаажуулдаггүй вэ

Үйлдвэрлэлийн стандарт нь тодорхой хязгаарт хэрэгтэй чанарын дохио юм: тэдгээр нь шалгалтын үед үйлдвэр тодорхой дүрмийг хангаж байсныг харуулдаг болохоос бүтээгдэхүүн үр дүнтэй, эсвэл асуудал гарахгүй гэдгийг биш.

HemoHIM үүнийг тод харуулдаг. 2021 оны 11 дүгээр сард дээжүүдээс зарлаагүй жороор олгодог эм болох метоксален илэрсний дараа Хонконг, Тайвань хэрэглэгчдэд үүнийг хэрэглэхээ зогсоохыг уриалсан; Хонконгт элэгний гэмтлийн дөрвөн тохиолдол бүртгэгдсэн байв. Бүтээгдэхүүнийг Хонконг, Тайвань, Сингапурт борлуулалтаас татан авсан. Эдгээр тохиолдлыг HemoHIM өөрөө үүсгэсэн эсэх нь маргаантай — 2023 оны нэгэн тойм шалтгаант холбоог эсэргүүцдэг. 2026 оны 10-р сарын байдлаар HemoHIM Atomy-гийн Сингапурын дэлгүүрт дахин худалдаалагдаж, Тайванийн дэлгүүрт HemoHIM G (艾多美 煥力飲G) нэрээр зарагдаж байгаа бол Хонконгт одоо ч худалдаалагдахгүй байна. HemoHIM хориглогдсон уу? болон HemoHIM ба элэгний аюулгүй байдлын шинжилгээ-г уншина уу.

Таны HemoHIM жинхэнэ эсэхийг хэрхэн баталгаажуулах вэ

Гэрчилгээ нь зөвхөн тухайн үйлдвэрээс үнэхээр гарсан бүтээгдэхүүнийг хамардаг. Жинхэнэ HemoHIM авах хамгийн энгийн арга бол өөрийн улсын Atomy-гийн албан ёсны онлайн дэлгүүрээс худалдан авах бөгөөд тэнд хэрэглэгчээр бүртгүүлэх нь үнэгүй. Маркетплейс дээр дахин худалдахыг Atomy зөвшөөрөөгүй бөгөөд ийм бүтээгдэхүүнийг хэрхэн хадгалсныг та шалгаж чадахгүй. HemoHIM-ийн зөвшөөрөлгүй худалдагчид-ыг үзнэ үү.

Дүгнэлт

GMP, cGMP, HACCP нь бүтээгдэхүүнийг хэрхэн үйлдвэрлэж буйг тодорхойлдог болохоос үр дүнтэй эсэхийг биш. HemoHIM-ийн хувьд шалгаж болох зүйл нь MFDS-ийн бүртгэл, Kolmar BNH-ийн мэдэгдсэн үйлдвэрийн 2024 оны FDA NAI дүгнэлт ба 2021 оны TGA GMP гэрчилгээ юм — HemoHIM-д тусгайлсан HACCP гэрчилгээ биш. Хэрэв танд эрүүл мэндийн асуудал байгаа эсвэл эм хэрэглэдэг бол эхлээд эмч эсвэл эм зүйчээсээ асуугаарай. Энэ сайтыг Atomy-гийн бие даасан дистрибьютор ажиллуулдаг.