តើ HemoHIM ត្រូវបាន FDA អនុម័តឬទេ? អត្ថន័យពិតនៃស្ថានភាពបទប្បញ្ញត្តិរបស់វា

ចម្លើយខ្លី៖ ទេ។ HemoHIM មិនមែនជាផលិតផល “ដែល FDA អនុម័ត” ទេ ពីព្រោះរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) មិនអនុម័តអាហារបំប៉នមុនពេលដាក់លក់ឡើយ។ អ្វីដែលមានគឺសេចក្តីថ្លែងការណ៍របស់ក្រុមហ៊ុនផលិត Kolmar BNH អំពីការត្រួតពិនិត្យ និងវិញ្ញាបនបត្រសម្រាប់រោងចក្ររបស់ខ្លួន។ ទាំងនេះទាក់ទងនឹងទីតាំងផលិត មិនមែនជាភស្តុតាងថាផលិតផលមានប្រសិទ្ធភាពទេ។ ខាងក្រោមនេះជាអត្ថន័យពិតនៃចំណុចនីមួយៗ។

កំណត់សម្គាល់ដើម្បីតម្លាភាព៖ គេហទំព័រនេះដំណើរការដោយអ្នកចែកចាយ Atomy ឯករាជ្យដែលបានចុះឈ្មោះត្រឹមត្រូវ ហើយយើងអាចទទួលបានកម្រៃជើងសារ ប្រសិនបើអ្នកចុះឈ្មោះតាមរយៈតំណរបស់យើង ប៉ុន្តែតម្លៃរបស់អ្នកនៅដដែល។

ការអនុម័តរបស់ FDA ធៀបនឹងការត្រួតពិនិត្យរោងចក្រ

• ការអនុម័តរបស់ FDA អនុវត្តចំពោះឱសថ៖ FDA ពិនិត្យភស្តុតាងថាឱសថមានសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាព មុនពេលអនុញ្ញាតឱ្យលក់។

• អាហារបំប៉នមិនត្រូវបានអនុម័តទេ។ ក្រុមហ៊ុនទទួលខុសត្រូវលើសុវត្ថិភាព និងស្លាកសញ្ញារបស់ផលិតផល ហើយ FDA អាចចាត់វិធានការបាន បន្ទាប់ពីផលិតផលមានលក់នៅលើទីផ្សារ។

• រោងចក្រដែលផលិតអាហារបំប៉នសម្រាប់ទីផ្សារអាមេរិក ត្រូវតែគោរពតាមច្បាប់ស្តីពីការអនុវត្តផលិតកម្មល្អបច្ចុប្បន្ន (cGMP) ហើយ FDA អាចត្រួតពិនិត្យរោងចក្រទាំងនោះបាន។ “No Action Indicated” (NAI មានន័យថា “មិនចាំបាច់ចាត់វិធានការ”) គឺជាលទ្ធផលត្រួតពិនិត្យដែលមានន័យថា មិនបានរកឃើញលក្ខខណ្ឌមិនប្រក្រតីណាដែលតម្រូវឱ្យចាត់វិធានការឡើយ។

អ្វីដែល Kolmar BNH បានប្រកាស

• ការត្រួតពិនិត្យរបស់ FDA៖ យោងតាមសេចក្តីប្រកាសព័ត៌មានរបស់ Kolmar BNH (ខែតុលា ឆ្នាំ 2024) FDA បានត្រួតពិនិត្យរោងចក្រ Sejong របស់ក្រុមហ៊ុននៅខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2024 ហើយបានផ្តល់ចំណាត់ថ្នាក់ NAI។

• TGA អូស្ត្រាលី៖ យោងតាមសេចក្តីប្រកាសដដែល រោងចក្រ Sejong បានទទួលវិញ្ញាបនបត្រ GMP ពីរដ្ឋបាលផលិតផលព្យាបាលរបស់អូស្ត្រាលី (TGA) ក្នុងឆ្នាំ 2021។

ទាំងពីរនេះជាសេចក្តីប្រកាសរបស់ក្រុមហ៊ុនអំពីរោងចក្រ។ វាបង្ហាញថារោងចក្របានបំពេញតាមស្តង់ដារគុណភាពផលិតកម្មនៅពេលត្រួតពិនិត្យ។ វាមិនមែនជាការអនុម័ត HemoHIM ដោយ FDA ឬ TGA ទេ ហើយក៏មិនបានបញ្ជាក់អ្វីសោះអំពីថាតើវាមានឥទ្ធិពលលើសុខភាពឬអត់។

ស្ថានភាពនៅកូរ៉េខាងត្បូង

នៅកូរ៉េខាងត្បូង HemoHIM ត្រូវបានចុះបញ្ជីជាមួយក្រសួងសុវត្ថិភាពចំណីអាហារ និងឱសថ (MFDS) ជាអាហារមុខងារសុខភាព។ ការអះអាងដែលត្រូវបានអនុម័តគឺថាវា “អាចជួយកែលម្អមុខងារភាពស៊ាំ” និង “អាចជួយកាត់បន្ថយភាពនឿយហត់”។ ស្លាកសញ្ញានៅកូរ៉េណែនាំថា កុមារ ស្ត្រីមានផ្ទៃពោះ និងស្ត្រីបំបៅដោះកូន មិនគួរប្រើប្រាស់ ហើយអ្នកដែលកំពុងប្រើថ្នាំរំលាយកំណកឈាម គួរពិគ្រោះជាមួយអ្នកជំនាញជាមុនសិន។ សូមមើល តើ HemoHIM ជាអ្វី។

ភស្តុតាងអំពីសុវត្ថិភាព

• ការសាកល្បងចៃដន្យដែលមានក្រុមប្រៀបធៀបប្រើថ្នាំក្លែងរយៈពេល 8 សប្តាហ៍ លើមនុស្សពេញវ័យមានសុខភាពល្អចំនួន 96 នាក់ មិនបានរកឃើញផលរំខានដែលមានសារៈសំខាន់ផ្នែកគ្លីនិកទេ។ ការសាកល្បងនេះទទួលបានការគាំទ្រពីក្រុមហ៊ុនផលិត Kolmar BNH ហើយរួមបញ្ចូលតែមនុស្សពេញវ័យអាយុ 30–59 ឆ្នាំប៉ុណ្ណោះ។

• ការសិក្សាលើសត្វ (Toxicological Research, 2025) មិនបានរកឃើញការពុលដែលទាក់ទងនឹងការផ្តល់សារធាតុលើកណ្តុរ ក្នុងកម្រិតរហូតដល់ 2,000 mg/kg ក្នុងមួយថ្ងៃ រយៈពេល 13 សប្តាហ៍ ហើយក៏គ្មានការពុលលើហ្សែនក្នុងការធ្វើតេស្តស្តង់ដារដែរ។

ទាំងនេះជាទិន្នន័យគួរឱ្យលើកទឹកចិត្ត ប៉ុន្តែនៅមានកម្រិត។ សូមមើល ការសិក្សាគ្លីនិកលើ HemoHIM និង ផលរំខាន និងសុវត្ថិភាពរបស់ HemoHIM។

ការព្រមាននៅហុងកុង និងតៃវ៉ាន់

នៅខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2021 អាជ្ញាធរសុខាភិបាលនៅហុងកុង និងតៃវ៉ាន់បានប្រាប់អ្នកប្រើប្រាស់ឱ្យឈប់ប្រើ HemoHIM បន្ទាប់ពីរកឃើញមេតុកសាឡែន (ឱសថតាមវេជ្ជបញ្ជាដែលមិនបានបញ្ជាក់នៅលើស្លាក) នៅក្នុងសំណាក ហើយករណីរបួសថ្លើមចំនួនបួនត្រូវបានរាយការណ៍នៅហុងកុង។ ផលិតផលនេះត្រូវបានដកចេញពីទីផ្សារនៅទីនោះ និងនៅសិង្ហបុរី។ គិតត្រឹមខែតុលា ឆ្នាំ 2026 HemoHIM ត្រូវបានដាក់លក់ឡើងវិញនៅក្នុងហាង Atomy សិង្ហបុរី និងក្រោមឈ្មោះ HemoHIM G (艾多美 煥力飲G) នៅក្នុងហាង Atomy តៃវ៉ាន់ ប៉ុន្តែនៅតែមិនមានលក់នៅហុងកុងទេ។ សូមអាន តើ HemoHIM ត្រូវបានហាមឃាត់ឬទេ? និង ការវិភាគសុវត្ថិភាពថ្លើមរបស់ HemoHIM របស់យើង។

សេចក្តីសន្និដ្ឋាន

HemoHIM មិនត្រូវបាន FDA អនុម័តទេ — គ្មានអាហារបំប៉នណាមួយត្រូវបានអនុម័តឡើយ។ ក្រុមហ៊ុនផលិតរាយការណ៍ថា រោងចក្ររបស់ខ្លួនទទួលបានលទ្ធផល NAI ពីការត្រួតពិនិត្យរបស់ FDA ក្នុងឆ្នាំ 2024 និងវិញ្ញាបនបត្រ TGA GMP ក្នុងឆ្នាំ 2021 ហើយនៅកូរ៉េខាងត្បូង វាជាអាហារមុខងារសុខភាពដែលបានចុះបញ្ជី ដោយមានការអះអាងដែលត្រូវបានអនុម័តទាក់ទងនឹងភាពស៊ាំ និងភាពនឿយហត់។ ប៉ុន្តែគ្មានចំណុចណាមួយក្នុងចំណោមនេះអាចជំនួសដំបូន្មានវេជ្ជសាស្ត្របានទេ៖ ប្រសិនបើអ្នកមានបញ្ហាសុខភាព ឬកំពុងប្រើថ្នាំ សូមសួរវេជ្ជបណ្ឌិតរបស់អ្នកមុននឹងសាកល្បង។