GMP និង HACCP របស់ Atomy HemoHIM៖ អ្វីដែលអាចផ្ទៀងផ្ទាត់បានពិតប្រាកដ

ចម្លើយខ្លី៖ GMP និង HACCP គឺជាប្រព័ន្ធគុណភាព និងសុវត្ថិភាពចំណីអាហារសម្រាប់រោងចក្រ មិនមែនជាភស្តុតាងថាផលិតផលមានប្រសិទ្ធភាពទេ។ សម្រាប់ HemoHIM អ្វីដែលអាចផ្ទៀងផ្ទាត់បាន គឺការចុះបញ្ជីរបស់វានៅកូរ៉េខាងត្បូងជាអាហារមុខងារសុខភាព និងសេចក្តីប្រកាសរបស់ Kolmar BNH អំពីរោងចក្រ Sejong របស់ខ្លួន៖ លទ្ធផលត្រួតពិនិត្យរបស់ FDA “No Action Indicated” (ឆ្នាំ 2024) និងវិញ្ញាបនបត្រ GMP របស់ TGA (ឆ្នាំ 2021)។ យើងមិនអាចផ្ទៀងផ្ទាត់វិញ្ញាបនបត្រ HACCP ជាក់លាក់សម្រាប់ HemoHIM បានទេ ដូច្នេះយើងមិនអះអាងថាមាននោះទេ។

តើ GMP ជាអ្វី? (អនុវត្តល្អក្នុងការផលិត)

អនុវត្តល្អក្នុងការផលិត (GMP) គឺជាសំណុំច្បាប់គុណភាពអំពីរបៀបដែលផលិតផលត្រូវបានផលិត ដោយមានកំណែសម្រាប់ឱសថ ចំណីអាហារ និងអាហារបំប៉ន។ តម្រូវការធម្មតា៖ តំបន់ផលិតស្អាត និងមានការគ្រប់គ្រង នីតិវិធីជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ ការត្រួតពិនិត្យវត្ថុធាតុដើម និងបាច់ផលិតផលសម្រេច កំណត់ត្រាបាច់សម្រាប់ការតាមដាន និងបុគ្គលិកដែលបានទទួលការបណ្តុះបណ្តាល។ GMP គ្របដណ្តប់លើរបៀបដែលផលិតផលត្រូវបានផលិត មិនមែនថាតើវាមានឥទ្ធិពលលើសុខភាពឬអត់នោះទេ។

តើ cGMP មានន័យដូចម្តេច?

cGMP មានន័យថា អនុវត្តល្អក្នុងការផលិត “បច្ចុប្បន្ន” ដែលជាពាក្យរបស់ FDA។ អ្នកផលិតអាហារបំប៉នសម្រាប់ទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក ត្រូវតែអនុវត្តតាមច្បាប់ cGMP របស់ FDA ហើយ FDA អាចត្រួតពិនិត្យកន្លែងផលិតរបស់ពួកគេ។ FDA មិនអនុម័តអាហារបំប៉នមុនពេលពួកវាត្រូវបានលក់ទេ។

តើ HACCP ជាអ្វី? (ការវិភាគគ្រោះថ្នាក់ និងចំណុចត្រួតពិនិត្យសំខាន់)

HACCP គឺជាប្រព័ន្ធសុវត្ថិភាពចំណីអាហារបែបបង្ការ។ វាត្រូវបានអភិវឌ្ឍក្នុងទសវត្សរ៍ 1960 សម្រាប់ចំណីអាហារក្នុងកម្មវិធីអវកាសរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក ហើយឥឡូវនេះត្រូវបានប្រើដោយអ្នកផលិតចំណីអាហារទូទាំងពិភពលោក។ វាត្រូវបានបង្កើតឡើងលើគោលការណ៍ប្រាំពីរ៖

1. វិភាគគ្រោះថ្នាក់។

1. កំណត់ចំណុចត្រួតពិនិត្យសំខាន់ៗ។

1. កំណត់ដែនកំណត់សំខាន់សម្រាប់ចំណុចនីមួយៗ។

1. តាមដានចំណុចទាំងនោះ។

1. កំណត់វិធានការកែតម្រូវ។

1. ផ្ទៀងផ្ទាត់ថាប្រព័ន្ធដំណើរការ។

1. រក្សាទុកកំណត់ត្រា។

GMP ធៀបនឹង HACCP៖ ភាពខុសគ្នាសំខាន់

GMP គ្របដណ្តប់លើបរិយាកាសផលិតកម្មទាំងមូល៖ ទីតាំង ឧបករណ៍ បុគ្គលិក កំណត់ត្រា និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាព។ HACCP ផ្តោតលើគ្រោះថ្នាក់ជីវសាស្ត្រ គីមី និងរូបវន្តជាក់លាក់ នៅចំណុចដែលពួកវាអាចត្រូវបានគ្រប់គ្រង។ រួមគ្នា ពួកវាកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការចម្លងរោគ និងបាច់ដែលមិនស្មើគ្នា ប៉ុន្តែគ្មានមួយណាបង្ហាញថាផលិតផលមានប្រសិទ្ធភាពទេ។

អ្វីដែលអាចផ្ទៀងផ្ទាត់បានសម្រាប់ HemoHIM

ការចុះបញ្ជីជាមួយ MFDS នៅកូរ៉េខាងត្បូង

HemoHIM ត្រូវបានចុះបញ្ជីជាមួយក្រសួងសុវត្ថិភាពចំណីអាហារ និងឱសថកូរ៉េ (MFDS) ជាអាហារមុខងារសុខភាព ដោយមានការអះអាងដែលត្រូវបានអនុម័តថា វា “អាចជួយកែលម្អមុខងារប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ” និង “អាចជួយកាត់បន្ថយភាពអស់កម្លាំង”។ ស្លាកសញ្ញាកូរ៉េណែនាំកុមារ ស្ត្រីមានផ្ទៃពោះ និងស្ត្រីបំបៅដោះកូនកុំឱ្យប្រើវា ហើយណែនាំអ្នកដែលកំពុងប្រើថ្នាំរំលាយកំណកឈាមឱ្យពិគ្រោះជាមួយអ្នកជំនាញ។ សូមមើលគ្រឿងផ្សំរបស់ HemoHIM។

សេចក្តីប្រកាសរបស់ Kolmar BNH អំពីរោងចក្រ Sejong របស់ខ្លួន

នៅក្នុងសេចក្តីប្រកាសព័ត៌មានខែតុលា ឆ្នាំ 2024 ក្រុមហ៊ុនផលិត HemoHIM គឺ Kolmar BNH បានបញ្ជាក់ថា៖

• ការត្រួតពិនិត្យរបស់ FDA៖ FDA បានត្រួតពិនិត្យរោងចក្រ Sejong របស់ខ្លួនក្នុងខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2024 ហើយបានចាត់ថ្នាក់វាថា “No Action Indicated” (NAI) — មិនបានរកឃើញលក្ខខណ្ឌគួរឱ្យជំទាស់ដែលតម្រូវឱ្យមានវិធានការទេ។

• វិញ្ញាបនបត្រ GMP របស់ TGA៖ រោងចក្រដដែលនេះបានទទួលវិញ្ញាបនបត្រ GMP ពីរដ្ឋបាលទំនិញព្យាបាលរបស់អូស្ត្រាលី (TGA) ក្នុងឆ្នាំ 2021។

ទាំងពីរនេះជាសេចក្តីប្រកាសរបស់ក្រុមហ៊ុនអំពីរោងចក្រ មិនមែនជាការអនុម័ត HemoHIM ដោយ FDA ឬ TGA ទេ។ សូមមើលតើ HemoHIM ត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ឬទេ?

HACCP៖ មិនទាន់ផ្ទៀងផ្ទាត់

គេហទំព័រខ្លះហៅ HemoHIM ឬខ្សែផលិតកម្មរបស់វាថា “មានវិញ្ញាបនបត្រ HACCP”។ យើងមិនអាចរកឃើញវិញ្ញាបនបត្រ HACCP ជាក់លាក់សម្រាប់ HemoHIM ដែលអាចផ្ទៀងផ្ទាត់បានទេ ដូច្នេះយើងមិនអះអាងថាមាននោះទេ។ ប្រសិនបើអ្នកលក់និយាយដូច្នេះ សូមសួរថាអ្នកណាជាអ្នកចេញវិញ្ញាបនបត្រនោះ។

អ្វីដែលវិញ្ញាបនបត្រធានា និងមិនធានា

ស្តង់ដារផលិតកម្មគឺជាសញ្ញាគុណភាពដែលមានប្រយោជន៍ ក្នុងដែនកំណត់មួយ៖ ពួកវាបង្ហាញថារោងចក្របានបំពេញតាមច្បាប់មួយចំនួននៅពេលត្រួតពិនិត្យ មិនមែនថាផលិតផលមានប្រសិទ្ធភាព ឬថាបញ្ហាមិនអាចកើតឡើងនោះទេ។

HemoHIM បង្ហាញពីចំណុចនេះ។ នៅខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2021 ហុងកុង និងតៃវ៉ាន់បានប្រាប់អ្នកប្រើប្រាស់ឱ្យឈប់ប្រើវា បន្ទាប់ពីរកឃើញមេតុកសាឡែន (methoxsalen) ដែលជាឱសថតាមវេជ្ជបញ្ជាមិនបានប្រកាស នៅក្នុងសំណាក ហុងកុងបានកត់ត្រាករណីរបួសថ្លើមចំនួនបួន។ វាត្រូវបានដកចេញនៅហុងកុង តៃវ៉ាន់ និងសិង្ហបុរី។ ថាតើ HemoHIM ខ្លួនឯងជាមូលហេតុនៃករណីទាំងនោះឬអត់ នៅតែជាប្រធានបទជជែកវែកញែក — ការពិនិត្យឡើងវិញឆ្នាំ 2023 មួយជំទាស់នឹងទំនាក់ទំនងបុព្វហេតុនោះ។ គិតត្រឹមខែតុលា ឆ្នាំ 2026 HemoHIM ត្រូវបានដាក់លក់ឡើងវិញនៅក្នុងហាង Atomy សិង្ហបុរី និងក្រោមឈ្មោះ HemoHIM G (艾多美 煥力飲G) នៅក្នុងហាង Atomy តៃវ៉ាន់ ប៉ុន្តែនៅតែមិនមានលក់នៅហុងកុងទេ។ សូមអានតើ HemoHIM ត្រូវបានហាមឃាត់ឬទេ? និងការវិភាគសុវត្ថិភាពថ្លើមរបស់ HemoHIM របស់យើង។

របៀបធ្វើឱ្យប្រាកដថា HemoHIM របស់អ្នកជាផលិតផលពិត

វិញ្ញាបនបត្រគ្របដណ្តប់តែលើផលិតផលដែលពិតជាមកពីរោងចក្រនោះប៉ុណ្ណោះ។ មធ្យោបាយសាមញ្ញបំផុតដើម្បីទទួលបាន HemoHIM ពិត គឺទិញវាពីផ្សារអនឡាញផ្លូវការរបស់ Atomy នៅក្នុងប្រទេសរបស់អ្នក ដែលការចុះឈ្មោះជាអ្នកប្រើប្រាស់គឺឥតគិតថ្លៃ។ ការលក់បន្តនៅលើផ្សារអនឡាញមិនត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយ Atomy ទេ ហើយអ្នកមិនអាចពិនិត្យថាផលិតផលបែបនោះត្រូវបានរក្សាទុកយ៉ាងដូចម្តេចទេ។ សូមមើលអ្នកលក់ HemoHIM គ្មានការអនុញ្ញាត។

សេចក្តីសន្និដ្ឋាន

GMP, cGMP និង HACCP ពិពណ៌នាអំពីរបៀបដែលផលិតផលត្រូវបានផលិត មិនមែនថាតើពួកវាមានប្រសិទ្ធភាពឬអត់នោះទេ។ សម្រាប់ HemoHIM ចំណុចដែលអាចផ្ទៀងផ្ទាត់បាន គឺការចុះបញ្ជីជាមួយ MFDS និងលទ្ធផល FDA NAI ឆ្នាំ 2024 និងវិញ្ញាបនបត្រ GMP របស់ TGA ឆ្នាំ 2021 សម្រាប់រោងចក្ររបស់ខ្លួន ដែល Kolmar BNH បានប្រកាស — មិនមែនវិញ្ញាបនបត្រ HACCP ជាក់លាក់សម្រាប់ HemoHIM ទេ។ ប្រសិនបើអ្នកមានបញ្ហាសុខភាព ឬប្រើឱសថ សូមសួរគ្រូពេទ្យ ឬឱសថការីរបស់អ្នកជាមុនសិន។ គេហទំព័រនេះដំណើរការដោយអ្នកចែកចាយ Atomy ឯករាជ្យម្នាក់។