HemoHIM è approvato dalla FDA? Cosa significa davvero il suo status normativo

In breve: no. HemoHIM non è “approvato dalla FDA”, perché la Food and Drug Administration statunitense non approva gli integratori alimentari prima che vengano messi in vendita. Esistono invece dichiarazioni del produttore, Kolmar BNH, su ispezioni e certificati relativi alla sua fabbrica. Riguardano il sito produttivo e non dimostrano che il prodotto funzioni. Ecco cosa significa davvero ciascuna di esse.

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Approvazione FDA e ispezione di uno stabilimento

• L’approvazione FDA riguarda i medicinali: la FDA esamina le prove che un farmaco è sicuro ed efficace prima che possa essere venduto.

• Gli integratori alimentari non vengono approvati. Le aziende sono responsabili della loro sicurezza ed etichettatura, e la FDA può intervenire dopo che un prodotto è sul mercato.

• Gli stabilimenti che producono integratori per gli Stati Uniti devono seguire le norme vigenti di buona pratica di fabbricazione (cGMP) e la FDA può ispezionarli. “No Action Indicated” (NAI, “nessuna azione richiesta”) è l’esito dell’ispezione che indica che non sono state riscontrate condizioni contestabili tali da richiedere interventi.

Cosa ha annunciato Kolmar BNH

• Ispezione FDA: secondo un comunicato stampa di Kolmar BNH (ottobre 2024), la FDA ha ispezionato lo stabilimento di Sejong nel settembre 2024 assegnandogli la classificazione NAI.

• TGA australiana: secondo lo stesso comunicato, lo stabilimento di Sejong ha ottenuto nel 2021 un certificato GMP dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana.

Si tratta in entrambi i casi di annunci dell’azienda relativi alla fabbrica. Indicano che lo stabilimento rispettava gli standard di qualità produttiva al momento dell’ispezione. Non sono un’approvazione di HemoHIM da parte della FDA o della TGA e non dicono nulla sul fatto che abbia effetti sulla salute.

Status in Corea del Sud

In Corea del Sud HemoHIM è registrato presso il Ministero per la sicurezza degli alimenti e dei farmaci (MFDS) come alimento funzionale per la salute. Le indicazioni approvate sono che “può aiutare a migliorare la funzione immunitaria” e “può aiutare a ridurre la stanchezza”. L’etichetta coreana sconsiglia l’assunzione a bambini, donne in gravidanza e in allattamento, e raccomanda a chi assume anticoagulanti di consultare prima un professionista. Vedi cos’è HemoHIM.

Dati sulla sicurezza

• Uno studio randomizzato controllato con placebo di 8 settimane su 96 adulti sani non ha rilevato eventi avversi clinicamente significativi. Lo studio è stato sostenuto dal produttore, Kolmar BNH, e ha incluso solo adulti tra i 30 e i 59 anni.

• Uno studio sugli animali (Toxicological Research, 2025) non ha riscontrato nei ratti tossicità correlata al trattamento fino a 2.000 mg/kg al giorno per 13 settimane, né genotossicità nei test standard.

Sono dati incoraggianti ma limitati. Vedi gli studi clinici su HemoHIM e effetti collaterali e sicurezza di HemoHIM.

Gli avvisi di Hong Kong e Taiwan

Nel novembre 2021 le autorità sanitarie di Hong Kong e Taiwan hanno invitato i consumatori a smettere di usare HemoHIM dopo che in alcuni campioni era stato trovato metossalene, un farmaco soggetto a prescrizione non dichiarato; a Hong Kong erano stati segnalati quattro casi di danno epatico. Il prodotto è stato ritirato lì e a Singapore. A ottobre 2026 HemoHIM è di nuovo in vendita nel negozio Atomy di Singapore e, come HemoHIM G (艾多美 煥力飲G), in quello di Atomy Taiwan; a Hong Kong continua a non essere venduto. Leggi HemoHIM è vietato? e la nostra analisi sulla sicurezza epatica di HemoHIM.

In sintesi

HemoHIM non è approvato dalla FDA, come nessun integratore alimentare. Il produttore riporta un esito NAI di un’ispezione FDA del 2024 e un certificato GMP della TGA del 2021 per il suo stabilimento, e in Corea del Sud è un alimento funzionale per la salute registrato, con indicazioni approvate su immunità e stanchezza. Nulla di tutto ciò sostituisce il parere medico: se hai un problema di salute o assumi farmaci, chiedi al tuo medico prima di provarlo.