Atomy HemoHIM, GMP e HACCP: cosa si può davvero verificare

In breve: GMP e HACCP sono sistemi di qualità e sicurezza alimentare per gli stabilimenti, non la prova che un prodotto funzioni. Per HemoHIM si possono verificare la registrazione in Corea del Sud come alimento funzionale per la salute e gli annunci di Kolmar BNH sul suo stabilimento di Sejong: un esito di ispezione della FDA «No Action Indicated» (2024) e un certificato GMP della TGA (2021). Non abbiamo potuto verificare un certificato HACCP specifico per HemoHIM, quindi non lo dichiariamo.

Cosa sono le GMP? (buone pratiche di fabbricazione)

Le buone pratiche di fabbricazione (GMP, Good Manufacturing Practice) sono un insieme di regole di qualità su come vengono prodotti i prodotti, con versioni per farmaci, alimenti e integratori. Requisiti tipici: aree di produzione pulite e controllate, procedure scritte, controlli sulle materie prime e sui lotti finiti, registri di lotto per la tracciabilità e personale formato. Le GMP riguardano il modo in cui un prodotto viene fabbricato, non se abbia un qualche effetto sulla salute.

Cosa significa cGMP?

cGMP significa buone pratiche di fabbricazione «attuali» (current), il termine usato dalla FDA. I produttori di integratori alimentari destinati al mercato statunitense devono rispettare le regole cGMP della FDA, che può ispezionarne gli impianti. La FDA non approva gli integratori prima della vendita.

Cos’è l’HACCP? (analisi dei pericoli e punti critici di controllo)

L’HACCP è un sistema preventivo di sicurezza alimentare. È stato sviluppato negli anni Sessanta per gli alimenti del programma spaziale statunitense ed è oggi utilizzato dai produttori alimentari di tutto il mondo. Si basa su sette principi:

1. Analizzare i pericoli.

1. Individuare i punti critici di controllo.

1. Stabilire limiti critici per ciascun punto.

1. Monitorare tali punti.

1. Definire le azioni correttive.

1. Verificare che il sistema funzioni.

1. Conservare le registrazioni.

GMP e HACCP: la differenza principale

Le GMP coprono l’intero contesto produttivo: locali, attrezzature, personale, documentazione e controllo qualità. L’HACCP si concentra su specifici pericoli biologici, chimici e fisici nei punti in cui possono essere controllati. Insieme riducono il rischio di contaminazione e di lotti non uniformi, ma nessuno dei due dimostra che un prodotto funzioni.

Cosa si può verificare per HemoHIM

Registrazione presso il MFDS in Corea del Sud

HemoHIM è registrato presso il Ministero coreano per la sicurezza degli alimenti e dei farmaci (MFDS) come alimento funzionale per la salute, con le indicazioni approvate che «può aiutare a migliorare la funzione immunitaria» e «può aiutare a ridurre la stanchezza». L’etichetta coreana sconsiglia l’assunzione a bambini e donne in gravidanza o in allattamento, e raccomanda a chi assume anticoagulanti di consultare un professionista. Vedi gli ingredienti di HemoHIM.

Gli annunci di Kolmar BNH sul suo stabilimento di Sejong

In un comunicato stampa dell’ottobre 2024, Kolmar BNH, il produttore di HemoHIM, ha dichiarato:

• Ispezione della FDA: la FDA ha ispezionato il suo stabilimento di Sejong nel settembre 2024 e lo ha classificato «No Action Indicated» (NAI) — non sono state riscontrate condizioni contestabili che richiedessero interventi.

• Certificato GMP della TGA: lo stesso stabilimento ha ottenuto nel 2021 un certificato GMP dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana.

Entrambi sono annunci dell’azienda relativi allo stabilimento, non un’approvazione di HemoHIM da parte della FDA o della TGA. Vedi HemoHIM è approvato dalla FDA?

HACCP: non verificato

Alcuni siti definiscono HemoHIM o la sua linea di produzione «certificati HACCP». Non abbiamo trovato un certificato HACCP verificabile specifico per HemoHIM, quindi non lo dichiariamo. Se un venditore lo afferma, chiedi chi ha rilasciato il certificato.

Cosa garantiscono e cosa non garantiscono le certificazioni

Gli standard di produzione sono un utile segnale di qualità, entro certi limiti: dimostrano che uno stabilimento rispettava determinate regole al momento dell’ispezione, non che un prodotto funzioni o che non possano verificarsi problemi.

HemoHIM ne è un esempio. Nel novembre 2021 Hong Kong e Taiwan hanno invitato i consumatori a smettere di usarlo dopo il ritrovamento nei campioni di metossalene, un farmaco soggetto a prescrizione non dichiarato; Hong Kong aveva registrato quattro casi di danno epatico. Il prodotto è stato ritirato a Hong Kong, Taiwan e Singapore. Se sia stato HemoHIM stesso a causare quei casi è oggetto di dibattito — una revisione del 2023 contesta il nesso causale. A ottobre 2026 HemoHIM è di nuovo in vendita nel negozio Atomy di Singapore e, come HemoHIM G (艾多美 煥力飲G), in quello di Atomy Taiwan; a Hong Kong continua a non essere venduto. Leggi HemoHIM è vietato? e la nostra analisi della sicurezza di HemoHIM per il fegato.

Come assicurarti che il tuo HemoHIM sia originale

Un certificato copre solo i prodotti che provengono davvero da quello stabilimento. Il modo più semplice per avere HemoHIM originale è acquistarlo sul negozio online ufficiale Atomy del tuo Paese, dove la registrazione come consumatore è gratuita. La rivendita sui marketplace non è autorizzata da Atomy, e non puoi verificare come siano stati conservati quei prodotti. Vedi i venditori non autorizzati di HemoHIM.

In conclusione

GMP, cGMP e HACCP descrivono come vengono fabbricati i prodotti, non se funzionano. Per HemoHIM i punti verificabili sono la registrazione presso il MFDS e, per lo stabilimento, l’esito NAI della FDA del 2024 e il certificato GMP della TGA del 2021 annunciati da Kolmar BNH — non un certificato HACCP specifico per HemoHIM. Se hai un problema di salute o assumi farmaci, chiedi prima al medico o al farmacista. Questo sito è gestito da un distributore Atomy indipendente.