Atomy HemoHIM, GMP y HACCP: lo que realmente se puede verificar

Respuesta breve: GMP y HACCP son sistemas de calidad y de seguridad alimentaria para fábricas, no una prueba de que un producto funcione. En el caso de HemoHIM, lo que se puede verificar es su registro en Corea del Sur como alimento funcional para la salud y los anuncios de Kolmar BNH sobre su planta de Sejong: un resultado de inspección “No Action Indicated” de la FDA (2024) y un certificado GMP de la TGA (2021). No hemos podido verificar un certificado HACCP específico de HemoHIM, así que no afirmamos que exista.

¿Qué es GMP? (Buenas Prácticas de Fabricación)

Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) son un conjunto de normas de calidad sobre cómo se elaboran los productos, con versiones para medicamentos, alimentos y suplementos dietarios. Requisitos típicos: zonas de producción limpias y controladas, procedimientos escritos, controles de las materias primas y de los lotes terminados, registros de lote para la trazabilidad y personal capacitado. Las GMP regulan cómo se fabrica un producto, no si tiene algún efecto sobre la salud.

¿Qué significa cGMP?

cGMP significa Buenas Prácticas de Fabricación “actuales” (current), el término que usa la FDA. Los fabricantes de suplementos dietarios para el mercado estadounidense deben cumplir las normas cGMP de la FDA, y la FDA puede inspeccionar sus instalaciones. No aprueba los suplementos antes de que se vendan.

¿Qué es HACCP? (Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos)

HACCP es un sistema preventivo de seguridad alimentaria. Se desarrolló en la década de 1960 para los alimentos del programa espacial de Estados Unidos y hoy lo utilizan productores de alimentos de todo el mundo. Se basa en siete principios:

1. Analizar los peligros.

1. Identificar los puntos de control críticos.

1. Establecer límites críticos para cada punto.

1. Vigilar esos puntos.

1. Definir acciones correctivas.

1. Verificar que el sistema funciona.

1. Llevar registros.

GMP frente a HACCP: la diferencia clave

Las GMP abarcan todo el entorno de fabricación: instalaciones, equipos, personal, registros y control de calidad. El HACCP se centra en peligros biológicos, químicos y físicos concretos en los puntos donde pueden controlarse. Juntos reducen el riesgo de contaminación y de lotes irregulares, pero ninguno demuestra que un producto funcione.

Qué se puede verificar en el caso de HemoHIM

Registro ante el MFDS en Corea del Sur

HemoHIM está registrado ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS) como alimento funcional para la salud, con las declaraciones aprobadas de que “puede ayudar a mejorar la función inmunitaria” y “puede ayudar a reducir la fatiga”. La etiqueta coreana desaconseja que lo tomen los niños y las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y recomienda a quienes toman anticoagulantes que consulten a un profesional. Consulta los ingredientes de HemoHIM.

Los anuncios de Kolmar BNH sobre su planta de Sejong

En un comunicado de prensa de octubre de 2024, el fabricante de HemoHIM, Kolmar BNH, afirmó:

• Inspección de la FDA: la FDA inspeccionó su planta de Sejong en septiembre de 2024 y la clasificó como “No Action Indicated” (NAI); no se encontraron condiciones objetables que requirieran medidas.

• Certificado GMP de la TGA: la misma planta obtuvo en 2021 un certificado GMP de la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia.

Ambos son anuncios de la empresa sobre la fábrica, no una aprobación de HemoHIM por parte de la FDA o de la TGA. Consulta ¿Está HemoHIM aprobado por la FDA?

HACCP: no verificado

Algunos sitios web dicen que HemoHIM o su línea de producción tienen “certificación HACCP”. No hemos encontrado un certificado HACCP verificable específico de HemoHIM, así que no afirmamos que exista. Si un vendedor lo asegura, pregúntale quién emitió el certificado.

Lo que las certificaciones garantizan y lo que no

Las normas de fabricación son una señal de calidad útil, dentro de unos límites: muestran que una fábrica cumplía determinadas normas cuando fue inspeccionada, no que un producto funcione ni que no puedan surgir problemas.

HemoHIM lo demuestra. En noviembre de 2021, Hong Kong y Taiwán pidieron a los consumidores que dejaran de usarlo después de que se encontrara en muestras metoxaleno, un fármaco de prescripción no declarado; Hong Kong había registrado cuatro casos de lesión hepática. Se retiró en Hong Kong, Taiwán y Singapur. Si fue el propio HemoHIM el que causó los casos es objeto de debate; una revisión de 2023 cuestiona la causalidad. A octubre de 2026, HemoHIM vuelve a venderse en la tienda de Atomy de Singapur y, como HemoHIM G (艾多美 煥力飲G), en la tienda de Atomy de Taiwán; en Hong Kong sigue sin venderse. Lee ¿Está prohibido HemoHIM? y nuestro análisis de la seguridad hepática de HemoHIM.

Cómo asegurarte de que tu HemoHIM es original

Un certificado solo cubre los productos que realmente proceden de esa fábrica. La forma más sencilla de conseguir HemoHIM original es comprarlo en la tienda en línea oficial de Atomy de tu país, donde el registro como consumidor es gratuito. La reventa en marketplaces no está autorizada por Atomy, y no puedes comprobar cómo se almacenaron esos productos. Consulta vendedores no autorizados de HemoHIM.

Conclusión

GMP, cGMP y HACCP describen cómo se fabrican los productos, no si funcionan. En el caso de HemoHIM, los puntos verificables son su registro ante el MFDS y, según anunció Kolmar BNH, el resultado NAI de la FDA de 2024 y el certificado GMP de la TGA de 2021 para su planta; no un certificado HACCP específico de HemoHIM. Si tienes algún problema de salud o tomas medicamentos, consulta antes a tu médico o farmacéutico. Este sitio lo gestiona un distribuidor independiente de Atomy.