HemoHIM有通過FDA核准嗎？其法規狀態的真正意義
HemoHIM有通過FDA核准嗎？沒有——FDA不核准膳食補充品。本文說明製造商接受的FDA查核與澳洲TGA證書實際涵蓋哪些範圍、它在韓國的定位，以及2021年香港與台灣發出的警示。
簡單來說：沒有。HemoHIM並非「FDA核准」的產品，因為美國食品藥物管理局（FDA）不會在膳食補充品上市前進行核准。現有的只是製造商Kolmar BNH就其工廠所受查核與取得證書發布的聲明。這些針對的是製造場所，並不能證明產品有效。以下逐一說明它們的實際意義。
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FDA核准與工廠查核的差別
- FDA核准適用於藥品：藥品上市前，FDA會審查證明其安全且有效的證據。
- 膳食補充品不需經過核准。業者須為產品的安全性與標示負責，FDA則可在產品上市後採取行動。
- 為美國市場生產補充品的工廠必須遵守現行優良製造規範（cGMP）規定，FDA可對其進行查核。「No Action Indicated」（NAI，無需採取行動）是一種查核結果，表示未發現需要採取行動的缺失情況。
Kolmar BNH公布了哪些內容
- FDA查核：根據Kolmar BNH的新聞稿（2024年10月），FDA於2024年9月查核其世宗工廠，並給予NAI評等。
- 澳洲TGA：根據同一份新聞稿，世宗工廠於2021年取得澳洲藥物管理局（TGA）核發的GMP證書。
兩者都是公司針對工廠所發布的公告，顯示工廠在查核當時符合製造品質標準。但這並不代表FDA或TGA核准了HemoHIM，也完全無法說明它是否具有保健功效。
在韓國的定位
在韓國，HemoHIM已向食品醫藥品安全處（MFDS）登記為健康機能食品。其獲認可的功能宣稱為「可能有助於改善免疫功能」與「可能有助於改善疲勞」。韓國標示建議兒童、孕婦及哺乳婦女不要食用，正在服用抗凝血劑的人應先諮詢專業人員。請參閱HemoHIM是什麼。
安全性證據
- 一項針對96名健康成人、為期8週的隨機安慰劑對照試驗，未發現具臨床意義的不良事件。該試驗獲得製造商Kolmar BNH的支持，且僅納入30至59歲的成人。
- 一項動物研究（Toxicological Research，2025年）發現，大鼠在13週內每天攝取最高2,000 mg/kg，未出現與給予相關的毒性，標準試驗中也未發現基因毒性。
這些數據令人振奮，但仍相當有限。請參閱HemoHIM臨床研究與HemoHIM副作用與安全性。
香港與台灣的警示
2021年11月，香港與台灣的衛生主管機關在樣本中檢出未標示的處方藥成分甲氧沙林後，呼籲消費者停止使用HemoHIM；香港當時已通報4起肝損傷案例。該產品已在上述地區及新加坡下架。截至2026年10月，HemoHIM已在Atomy新加坡網路商城重新販售，並以HemoHIM G（艾多美 煥力飲G）的名稱在Atomy台灣網路商城販售；香港目前仍未販售。請閱讀HemoHIM被禁了嗎？以及我們的HemoHIM肝臟安全性分析。
結論
HemoHIM並未通過FDA核准——任何膳食補充品都沒有。製造商表示，其工廠在2024年FDA查核中獲得NAI結果，並於2021年取得TGA GMP證書；在韓國，它是已登記的健康機能食品，並獲認可免疫與疲勞方面的功能宣稱。但這些都無法取代醫療建議：若您有健康問題或正在服藥，請在嘗試前先諮詢醫師。
❓ HemoHIM有通過FDA核准嗎？
沒有。FDA不會在膳食補充品上市前進行核准。根據製造商Kolmar BNH的說法，生產HemoHIM的工廠在2024年9月接受FDA查核後獲得NAI結果——這關係到的是製造規範，而非產品核准。
❓ NAI是什麼意思？
「No Action Indicated」（無需採取行動）是FDA的一種查核分類，表示在該次查核中，工廠未發現需要採取行動的缺失情況。
❓ HemoHIM有通過澳洲TGA核准嗎？
我們沒有找到任何證據顯示HemoHIM作為產品獲得TGA核准。Kolmar BNH表示，其世宗工廠於2021年取得TGA GMP證書，這與製造場所有關。
❓ HemoHIM在哪些地方被禁？
2021年，香港與台灣在樣本中檢出甲氧沙林後呼籲消費者停止使用，該產品已在上述地區及新加坡下架。在其他許多國家，它透過Atomy販售。截至2026年10月，HemoHIM已在Atomy新加坡網路商城重新販售，並以HemoHIM G（艾多美 煥力飲G）的名稱在Atomy台灣網路商城販售；香港目前仍未販售。
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References
- 膳食補充品問與答 — U.S. Food and Drug Administration
- HemoHim Manufacturer Kolmar BNH Receives NAI Classification from the US FDA — Business Wire (Kolmar BNH press release, 21 October 2024)
- 애터미 헤모힘——功能宣稱、攝取量及注意事項 — Food Safety Korea (MFDS)
- Seo JW et al. Safety and tolerability of HemoHIM: randomized, placebo-controlled trial — J Microbiol Biotechnol (2025), PMC
- Kim JG et al. Evaluation of acute, repeated dose 28-day and 13-week oral toxicity and genotoxicity of a standardized fraction (HemoHIM) — Toxicological Research (2025), PMC
- 呼籲民眾切勿購買或服用口服產品「Hemohim」（2021年11月2日） — Hong Kong Government (Department of Health)
本文僅提供一般資訊，不構成醫療建議。服用保健食品前請先諮詢醫師或藥師，尤其是懷孕、哺乳、正在服藥或有疾病的人。
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