Atomy HemoHIM 的 GMP 與 HACCP：哪些真正可以查證
GMP、cGMP 與 HACCP 是什麼意思、HemoHIM 有哪些認證真正可以查證——韓國 MFDS 登記，以及 Kolmar BNH 針對其世宗市工廠發布的聲明——還有這些標準無法保證的事。
簡短回答：GMP 與 HACCP 是工廠的品質與食品安全管理系統，並不能證明產品有效。就 HemoHIM 而言，可以查證的是它在韓國登記為健康機能食品，以及 Kolmar BNH 針對其世宗市工廠發布的聲明：FDA「無需採取行動」的檢查結果（2024 年）與 TGA 的 GMP 證書（2021 年）。我們無法查證 HemoHIM 專屬的 HACCP 證書，因此不做此宣稱。
什麼是 GMP？（優良製造規範）
優良製造規範（GMP）是一套規範產品如何製造的品質規則，分為藥品、食品與營養補充品等不同版本。典型要求包括：乾淨且受控的生產區域、書面作業程序、原物料與成品批次的檢驗、可追溯的批次紀錄，以及受過訓練的人員。GMP 規範的是產品如何製造，而不是產品是否具有任何健康效果。
cGMP 是什麼意思？
cGMP 指的是「現行」優良製造規範，是 FDA 使用的術語。供應美國市場的膳食補充品製造商必須遵守 FDA 的 cGMP 規定，FDA 也可以檢查其設施。但 FDA 不會在補充品上市前核准它們。
什麼是 HACCP？（危害分析重要管制點）
HACCP 是一套預防性的食品安全系統。它於 1960 年代為美國太空計畫的食品而開發，如今已被全球食品業者採用。它建立在七大原則之上：
- 進行危害分析。
- 找出重要管制點。
- 為每個管制點設定管制界限。
- 監測這些管制點。
- 訂定矯正措施。
- 確認系統有效運作。
- 保存紀錄。
GMP 與 HACCP：關鍵差異
GMP 涵蓋整個製造環境：廠房、設備、人員、紀錄與品質管制。HACCP 則針對特定的生物性、化學性與物理性危害，在可以管控的環節加以管理。兩者結合可降低汙染與批次品質不一的風險，但都無法證明產品有效。
HemoHIM 可以查證的事項
韓國 MFDS 登記
HemoHIM 已在韓國食品醫藥品安全處（MFDS）登記為健康機能食品，獲准的功能宣稱為「可能有助於改善免疫功能」與「可能有助於減輕疲勞」。韓國標示建議兒童、孕婦及哺乳中婦女不要食用，正在服用血液稀釋劑的人則應諮詢專業人員。請參閱HemoHIM 成分。
Kolmar BNH 針對其世宗市工廠的聲明
HemoHIM 的製造商 Kolmar BNH 在 2024 年 10 月的新聞稿中表示：
- FDA 檢查：FDA 於 2024 年 9 月檢查了其世宗市工廠，並評定為「無需採取行動」（NAI）——未發現需要採取行動的不當狀況。
- TGA GMP 證書：同一座工廠於 2021 年取得澳洲治療用品管理局（TGA）的 GMP 證書。
這兩項都是公司針對工廠發布的聲明，並非 FDA 或 TGA 對 HemoHIM 的核准。請參閱HemoHIM 有經過 FDA 核准嗎？
HACCP：未經查證
有些網站稱 HemoHIM 或其生產線「通過 HACCP 認證」。我們找不到可查證的 HemoHIM 專屬 HACCP 證書，因此不做此宣稱。如果有賣家這麼說，請詢問證書是由誰核發的。
認證能保證什麼、不能保證什麼
製造標準是有用的品質訊號，但有其限度：它們顯示工廠在接受檢查時符合某些規定，並不代表產品有效，也不代表不會出問題。
HemoHIM 正說明了這一點。2021 年 11 月，香港與台灣在樣品中驗出未標示的處方藥甲氧沙林（methoxsalen）後，要求消費者停止使用；香港當時已記錄四起肝損傷病例。該產品在香港、台灣與新加坡下架。HemoHIM 本身是否為病因仍有爭議——一篇 2023 年的回顧對因果關係提出質疑。截至2026年10月，HemoHIM已在Atomy新加坡網路商城重新販售，並以HemoHIM G（艾多美 煥力飲G）的名稱在Atomy台灣網路商城販售；香港目前仍未販售。請閱讀HemoHIM 被禁了嗎？與我們的HemoHIM 肝臟安全性分析。
如何確保您的 HemoHIM 是正品
證書只涵蓋真正來自該工廠的產品。取得正品 HemoHIM 最簡單的方式，是在您所在國家的 Atomy 官方商城購買，消費者註冊免費。Atomy 並未授權在電商平台上轉售，您也無法得知這類商品的保存方式。請參閱未經授權的 HemoHIM 賣家。
結論
GMP、cGMP 與 HACCP 說明的是產品如何製造，而不是產品是否有效。就 HemoHIM 而言，可查證的是其 MFDS 登記，以及 Kolmar BNH 所宣布的工廠 2024 年 FDA NAI 結果與 2021 年 TGA GMP 證書——而非 HemoHIM 專屬的 HACCP 證書。若您有健康問題或正在服藥，請先詢問醫師或藥師。本網站由一位獨立的 Atomy 經銷商經營。
❓ HemoHIM 有哪些認證？
它已在韓國 MFDS 登記為健康機能食品。其製造商 Kolmar BNH 宣布，世宗市工廠在 2024 年接受檢查後獲 FDA 評定為「無需採取行動」，該工廠並於 2021 年取得 TGA GMP 證書。這些都與工廠有關，而非對產品的核准。
❓ HemoHIM 有通過 HACCP 認證嗎？
我們無法查證 HemoHIM 專屬的 HACCP 證書，因此不做此宣稱。HACCP 是一套食品安全系統，透過找出並監測生產中的重要管制點來預防汙染。
❓ Kolmar BNH 有通過 GMP 認證嗎？
根據 Kolmar BNH 的說法，其世宗市工廠於 2021 年取得 TGA GMP 證書，並在 2024 年 FDA 檢查後獲評定為 NAI。這兩項都是公司針對工廠發布的聲明。
❓ 膳食補充品一定要符合 GMP 嗎？
在美國，膳食補充品製造商必須遵守 FDA 的 cGMP 規定。在歐盟，食品業者必須具備以 HACCP 為基礎的食品安全程序。藥品 GMP 更為嚴格，一般不要求食品補充品遵守。
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References
- 膳食補充品問與答 — U.S. Food and Drug Administration
- HemoHim Manufacturer Kolmar BNH Receives NAI Classification from the US FDA — Business Wire (Kolmar BNH press release, 21 October 2024)
- 애터미 헤모힘 — 功能宣稱、攝取量與注意事項 — Food Safety Korea (MFDS)
- Suspected poisoning cases related to consumption of oral product “Hemohim”（2021 年 11 月 1 日） — Hong Kong Government (Department of Health)
- Public urged not to buy or consume oral product “Hemohim”（2021 年 11 月 2 日） — Hong Kong Government (Department of Health)
- Yang SJ et al. Does the Health Supplement HemoHIM Cause Liver Injury? — Journal of Industrial Convergence (2023)
本文僅提供一般資訊，不構成醫療建議。服用保健食品前請先諮詢醫師或藥師，尤其是懷孕、哺乳、正在服藥或有疾病的人。
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