Atomy HemoHIM và GMP, HACCP: những gì thực sự kiểm chứng được

Trả lời ngắn gọn: GMP và HACCP là các hệ thống chất lượng và an toàn thực phẩm dành cho nhà máy, không phải bằng chứng cho thấy sản phẩm có hiệu quả. Với HemoHIM, những gì kiểm chứng được là việc sản phẩm đăng ký tại Hàn Quốc dưới dạng thực phẩm chức năng sức khỏe và các thông báo của Kolmar BNH về nhà máy Sejong: kết quả thanh tra “No Action Indicated” của FDA (2024) và chứng nhận GMP của TGA (2021). Chúng tôi không tìm thấy chứng nhận HACCP riêng cho HemoHIM có thể kiểm chứng, nên chúng tôi không khẳng định có.

GMP là gì? (Thực hành sản xuất tốt)

Thực hành sản xuất tốt (GMP) là bộ quy tắc chất lượng về cách sản xuất sản phẩm, với các phiên bản dành cho thuốc, thực phẩm và thực phẩm bổ sung. Các yêu cầu điển hình: khu vực sản xuất sạch sẽ, được kiểm soát; quy trình bằng văn bản; kiểm tra nguyên liệu và từng lô thành phẩm; hồ sơ lô để truy xuất nguồn gốc; và nhân viên được đào tạo. GMP đề cập đến cách sản phẩm được làm ra, không phải việc sản phẩm có tác dụng gì cho sức khỏe hay không.

cGMP nghĩa là gì?

cGMP là Thực hành sản xuất tốt “hiện hành” (current), thuật ngữ của FDA. Các nhà sản xuất thực phẩm bổ sung cho thị trường Hoa Kỳ phải tuân thủ quy định cGMP của FDA, và FDA có thể thanh tra cơ sở của họ. FDA không phê duyệt thực phẩm bổ sung trước khi chúng được bán ra.

HACCP là gì? (Phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn)

HACCP là một hệ thống an toàn thực phẩm mang tính phòng ngừa. Hệ thống này được phát triển vào thập niên 1960 cho thực phẩm của chương trình vũ trụ Hoa Kỳ và nay được các nhà sản xuất thực phẩm trên khắp thế giới áp dụng. Nó dựa trên bảy nguyên tắc:

1. Phân tích các mối nguy.

1. Xác định các điểm kiểm soát tới hạn.

1. Thiết lập giới hạn tới hạn cho từng điểm.

1. Giám sát các điểm đó.

1. Xác định hành động khắc phục.

1. Thẩm tra để bảo đảm hệ thống hoạt động.

1. Lưu giữ hồ sơ.

GMP và HACCP: khác biệt chính

GMP bao quát toàn bộ môi trường sản xuất: nhà xưởng, thiết bị, nhân sự, hồ sơ và kiểm soát chất lượng. HACCP nhắm vào các mối nguy sinh học, hóa học và vật lý cụ thể tại những điểm có thể kiểm soát chúng. Kết hợp với nhau, chúng làm giảm nguy cơ nhiễm bẩn và chất lượng không đồng đều giữa các lô, nhưng không hệ thống nào chứng minh được sản phẩm có hiệu quả.

Những gì kiểm chứng được đối với HemoHIM

Đăng ký với MFDS tại Hàn Quốc

HemoHIM được đăng ký với Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) dưới dạng thực phẩm chức năng sức khỏe, với các công dụng được phê duyệt là “có thể giúp cải thiện chức năng miễn dịch” và “có thể giúp giảm mệt mỏi”. Nhãn Hàn Quốc khuyến cáo trẻ em, phụ nữ mang thai và đang cho con bú không dùng, và người đang dùng thuốc chống đông máu nên tham khảo ý kiến chuyên gia. Xem thành phần HemoHIM.

Thông báo của Kolmar BNH về nhà máy Sejong

Trong một thông cáo báo chí tháng 10/2024, Kolmar BNH, nhà sản xuất HemoHIM, cho biết:

• Thanh tra của FDA: FDA đã thanh tra nhà máy Sejong vào tháng 9/2024 và xếp loại “No Action Indicated” (NAI) — không phát hiện điều kiện bất cập nào cần xử lý.

• Chứng nhận GMP của TGA: chính nhà máy này đã nhận chứng nhận GMP từ Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu Úc (TGA) vào năm 2021.

Cả hai đều là thông báo của công ty về nhà máy, không phải sự phê duyệt HemoHIM của FDA hay TGA. Xem HemoHIM có được FDA phê duyệt không?

HACCP: chưa kiểm chứng được

Một số trang web gọi HemoHIM hoặc dây chuyền sản xuất của nó là “đạt chứng nhận HACCP”. Chúng tôi không tìm thấy chứng nhận HACCP riêng cho HemoHIM có thể kiểm chứng, nên chúng tôi không khẳng định có. Nếu người bán nói vậy, hãy hỏi ai là đơn vị cấp chứng nhận.

Chứng nhận bảo đảm được gì và không bảo đảm được gì

Tiêu chuẩn sản xuất là một tín hiệu chất lượng hữu ích, nhưng có giới hạn: chúng cho thấy nhà máy đáp ứng một số quy định vào thời điểm được thanh tra, không cho thấy sản phẩm có hiệu quả hay sẽ không xảy ra vấn đề.

HemoHIM là một ví dụ. Tháng 11/2021, Hồng Kông và Đài Loan yêu cầu người tiêu dùng ngừng sử dụng sản phẩm sau khi phát hiện methoxsalen — một loại thuốc kê đơn không được ghi trên nhãn — trong các mẫu; Hồng Kông đã ghi nhận bốn ca tổn thương gan. Sản phẩm bị thu hồi tại Hồng Kông, Đài Loan và Singapore. Việc bản thân HemoHIM có gây ra các ca này hay không vẫn còn tranh cãi — một bài tổng quan năm 2023 phản bác quan hệ nhân quả. Tính đến tháng 10 năm 2026, HemoHIM đã được bán trở lại trên cửa hàng Atomy Singapore và, dưới tên HemoHIM G (艾多美 煥力飲G), trên cửa hàng Atomy Đài Loan; tại Hồng Kông sản phẩm vẫn chưa được bán. Đọc HemoHIM có bị cấm không? và phân tích độ an toàn của HemoHIM đối với gan.

Cách bảo đảm HemoHIM của bạn là hàng chính hãng

Chứng nhận chỉ áp dụng cho sản phẩm thực sự đến từ nhà máy đó. Cách đơn giản nhất để có HemoHIM chính hãng là mua từ cửa hàng trực tuyến chính thức của Atomy tại quốc gia của bạn, nơi đăng ký thành viên tiêu dùng là miễn phí. Việc bán lại trên các sàn thương mại điện tử không được Atomy ủy quyền, và bạn không thể kiểm tra những sản phẩm đó đã được bảo quản ra sao. Xem người bán HemoHIM không được ủy quyền.

Kết luận

GMP, cGMP và HACCP mô tả cách sản phẩm được làm ra, không phải việc sản phẩm có hiệu quả hay không. Với HemoHIM, những điểm kiểm chứng được là việc đăng ký với MFDS và các thông báo của Kolmar BNH về kết quả NAI của FDA năm 2024 và chứng nhận GMP của TGA năm 2021 cho nhà máy — không phải một chứng nhận HACCP riêng cho HemoHIM. Nếu bạn có vấn đề sức khỏe hoặc đang dùng thuốc, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ trước. Trang web này do một nhà phân phối Atomy độc lập vận hành.