HemoHIM ได้รับอนุมัติจาก FDA ไหม? สถานะด้านกฎระเบียบหมายความว่าอย่างไรจริง ๆ

คำตอบสั้น ๆ คือ ไม่ HemoHIM ไม่ได้ “ได้รับอนุมัติจาก FDA” เพราะสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ไม่อนุมัติผลิตภัณฑ์เสริมอาหารก่อนวางจำหน่าย สิ่งที่มีอยู่คือแถลงการณ์ของผู้ผลิต Kolmar BNH เกี่ยวกับการตรวจและใบรับรองของโรงงาน ซึ่งเกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิต ไม่ใช่หลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ได้ผล ต่อไปนี้คือความหมายที่แท้จริงของแต่ละเรื่อง

หมายเหตุเพื่อความโปร่งใส: เว็บไซต์นี้ดำเนินการโดยผู้จำหน่าย Atomy อิสระที่ลงทะเบียนอย่างถูกต้อง และเราอาจได้รับค่าคอมมิชชันหากคุณสมัครผ่านลิงก์ของเรา โดยราคาที่คุณจ่ายยังคงเท่าเดิม

การอนุมัติของ FDA กับการตรวจสถานที่ผลิต

• การอนุมัติของ FDA ใช้กับยา: FDA จะพิจารณาหลักฐานว่ายาปลอดภัยและได้ผลก่อนจึงจะจำหน่ายได้

• ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไม่ต้องได้รับการอนุมัติ บริษัทเป็นผู้รับผิดชอบด้านความปลอดภัยและฉลาก และ FDA สามารถดำเนินการได้หลังจากผลิตภัณฑ์วางตลาดแล้ว

• สถานที่ผลิตอาหารเสริมสำหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตฉบับปัจจุบัน (cGMP) และ FDA สามารถเข้าตรวจได้ “No Action Indicated” (NAI หรือ “ไม่จำเป็นต้องดำเนินการ”) คือผลการตรวจที่หมายความว่าไม่พบสภาพที่ไม่เหมาะสมซึ่งต้องดำเนินการแก้ไข

สิ่งที่ Kolmar BNH ประกาศ

• การตรวจของ FDA: ตามข่าวประชาสัมพันธ์ของ Kolmar BNH (ตุลาคม 2024) FDA ได้ตรวจโรงงานเซจงของบริษัทในเดือนกันยายน 2024 และจัดให้อยู่ในประเภท NAI

• TGA ออสเตรเลีย: ตามข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับเดียวกัน โรงงานเซจงได้รับใบรับรอง GMP จากหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เพื่อการรักษาของออสเตรเลีย (TGA) ในปี 2021

ทั้งสองเรื่องเป็นประกาศของบริษัทเกี่ยวกับโรงงาน ซึ่งบ่งชี้ว่าโรงงานผ่านมาตรฐานคุณภาพการผลิต ณ เวลาที่ตรวจ แต่ไม่ใช่การอนุมัติ HemoHIM จาก FDA หรือ TGA และไม่ได้บอกอะไรเลยว่าผลิตภัณฑ์มีผลต่อสุขภาพหรือไม่

สถานะในเกาหลีใต้

ในเกาหลีใต้ HemoHIM ขึ้นทะเบียนกับกระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยา (MFDS) เป็นอาหารเพื่อสุขภาพเชิงหน้าที่ โดยมีข้อกล่าวอ้างที่ได้รับอนุมัติว่า “อาจช่วยปรับปรุงการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน” และ “อาจช่วยลดความเหนื่อยล้า” ฉลากเกาหลีแนะนำว่าเด็ก หญิงตั้งครรภ์ และหญิงให้นมบุตรไม่ควรรับประทาน และผู้ที่ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อน ดู HemoHIM คืออะไร

หลักฐานด้านความปลอดภัย

• การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกนาน 8 สัปดาห์ในผู้ใหญ่สุขภาพดี 96 คน ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก การทดลองนี้ได้รับการสนับสนุนจากผู้ผลิตคือ Kolmar BNH และรวมเฉพาะผู้ใหญ่อายุ 30–59 ปีเท่านั้น

• การศึกษาในสัตว์ (Toxicological Research, 2025) ไม่พบความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับการให้สารในหนูที่ได้รับสูงสุด 2,000 มก./กก. ต่อวันนาน 13 สัปดาห์ และไม่พบความเป็นพิษต่อสารพันธุกรรมในการทดสอบมาตรฐาน

ข้อมูลเหล่านี้น่าพอใจแต่ยังมีจำกัด ดู งานวิจัยทางคลินิกของ HemoHIM และ ผลข้างเคียงและความปลอดภัยของ HemoHIM

คำเตือนจากฮ่องกงและไต้หวัน

ในเดือนพฤศจิกายน 2021 หน่วยงานสาธารณสุขของฮ่องกงและไต้หวันแจ้งให้ผู้บริโภคหยุดใช้ HemoHIM หลังตรวจพบเมทอกซาเลน ซึ่งเป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และไม่ได้ระบุไว้บนฉลากในตัวอย่างผลิตภัณฑ์ โดยฮ่องกงได้รับรายงานผู้ป่วยตับได้รับความเสียหาย 4 ราย ผลิตภัณฑ์ถูกถอนออกจากตลาดที่นั่นและในสิงคโปร์ อ่าน HemoHIM ถูกแบนไหม? และ บทวิเคราะห์ความปลอดภัยต่อตับของ HemoHIM ณ เดือนตุลาคม 2026 HemoHIM กลับมาวางจำหน่ายในร้านค้าออนไลน์ Atomy สิงคโปร์อีกครั้ง และวางจำหน่ายในชื่อ HemoHIM G (艾多美 煥力飲G) ในร้านค้าออนไลน์ Atomy ไต้หวัน แต่ยังไม่มีจำหน่ายในฮ่องกง

สรุป

HemoHIM ไม่ได้รับอนุมัติจาก FDA — ไม่มีผลิตภัณฑ์เสริมอาหารใดได้รับ ผู้ผลิตรายงานว่าโรงงานได้ผล NAI จากการตรวจของ FDA ในปี 2024 และได้รับใบรับรอง TGA GMP ในปี 2021 ส่วนในเกาหลีใต้ HemoHIM เป็นอาหารเพื่อสุขภาพเชิงหน้าที่ที่ขึ้นทะเบียนแล้ว พร้อมข้อกล่าวอ้างด้านภูมิคุ้มกันและความเหนื่อยล้าที่ได้รับอนุมัติ อย่างไรก็ตาม สิ่งเหล่านี้ไม่สามารถทดแทนคำแนะนำทางการแพทย์ได้ หากคุณมีโรคประจำตัวหรือใช้ยาอยู่ ควรปรึกษาแพทย์ก่อนลองใช้