Atomy HemoHIM กับ GMP และ HACCP: อะไรที่ตรวจสอบได้จริง

คำตอบสั้น ๆ: GMP และ HACCP เป็นระบบคุณภาพและความปลอดภัยด้านอาหารสำหรับโรงงาน ไม่ใช่หลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ได้ผล สำหรับ HemoHIM สิ่งที่ตรวจสอบได้คือการขึ้นทะเบียนในเกาหลีใต้เป็นอาหารเพื่อสุขภาพเชิงหน้าที่ และประกาศของ Kolmar BNH เกี่ยวกับโรงงานที่เซจง ได้แก่ ผลการตรวจ “No Action Indicated” จาก FDA (2024) และใบรับรอง GMP จาก TGA (2021) เราไม่พบใบรับรอง HACCP เฉพาะของ HemoHIM ที่ตรวจสอบได้ จึงไม่กล่าวอ้างว่ามี

GMP คืออะไร? (หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต)

หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) คือชุดกฎด้านคุณภาพว่าด้วยวิธีการผลิตสินค้า มีหลายฉบับสำหรับยา อาหาร และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ข้อกำหนดทั่วไป ได้แก่ พื้นที่ผลิตที่สะอาดและควบคุมได้ ขั้นตอนการปฏิบัติงานเป็นลายลักษณ์อักษร การตรวจวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปแต่ละล็อต บันทึกการผลิตแต่ละล็อตเพื่อการตรวจสอบย้อนกลับ และพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรม GMP ครอบคลุมวิธีการผลิต ไม่ใช่ว่าผลิตภัณฑ์มีผลต่อสุขภาพหรือไม่

cGMP หมายถึงอะไร?

cGMP หมายถึงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตฉบับ “ปัจจุบัน” (current) ซึ่งเป็นคำที่ FDA ใช้ ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องปฏิบัติตามกฎ cGMP ของ FDA และ FDA สามารถเข้าตรวจสถานที่ผลิตได้ แต่ FDA ไม่ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์เสริมอาหารก่อนวางจำหน่าย

HACCP คืออะไร? (ระบบการวิเคราะห์อันตรายและจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม)

HACCP เป็นระบบความปลอดภัยด้านอาหารเชิงป้องกัน พัฒนาขึ้นในช่วงทศวรรษ 1960 สำหรับอาหารในโครงการอวกาศของสหรัฐฯ และปัจจุบันผู้ผลิตอาหารทั่วโลกนำไปใช้ ระบบนี้สร้างขึ้นบนหลักการเจ็ดข้อ:

1. วิเคราะห์อันตราย

1. ระบุจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม

1. กำหนดค่าวิกฤตของแต่ละจุด

1. เฝ้าติดตามจุดเหล่านั้น

1. กำหนดมาตรการแก้ไข

1. ทวนสอบว่าระบบทำงานได้

1. จัดเก็บบันทึก

GMP กับ HACCP: ความแตกต่างสำคัญ

GMP ครอบคลุมสภาพแวดล้อมการผลิตทั้งหมด: สถานที่ อุปกรณ์ บุคลากร บันทึก และการควบคุมคุณภาพ ส่วน HACCP มุ่งเป้าไปที่อันตรายเฉพาะทางชีวภาพ เคมี และกายภาพ ณ จุดที่สามารถควบคุมได้ ทั้งสองระบบร่วมกันช่วยลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนและคุณภาพที่ไม่สม่ำเสมอระหว่างล็อต แต่ไม่มีระบบใดแสดงว่าผลิตภัณฑ์ได้ผล

สิ่งที่ตรวจสอบได้สำหรับ HemoHIM

การขึ้นทะเบียนกับ MFDS ในเกาหลีใต้

HemoHIM ขึ้นทะเบียนกับกระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยาของเกาหลี (MFDS) เป็นอาหารเพื่อสุขภาพเชิงหน้าที่ โดยมีคำกล่าวอ้างที่ได้รับอนุมัติว่า “อาจช่วยเสริมการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน” และ “อาจช่วยลดความเหนื่อยล้า” ฉลากเกาหลีแนะนำไม่ให้เด็ก หญิงตั้งครรภ์ และหญิงให้นมบุตรรับประทาน และให้ผู้ที่ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ ดูส่วนประกอบของ HemoHIM

ประกาศของ Kolmar BNH เกี่ยวกับโรงงานที่เซจง

ในข่าวประชาสัมพันธ์เดือนตุลาคม 2024 Kolmar BNH ผู้ผลิต HemoHIM ระบุว่า:

• การตรวจของ FDA: FDA เข้าตรวจโรงงานที่เซจงในเดือนกันยายน 2024 และจัดระดับเป็น “No Action Indicated” (NAI) — ไม่พบสภาพที่ไม่เหมาะสมซึ่งต้องดำเนินการแก้ไข

• ใบรับรอง GMP จาก TGA: โรงงานเดียวกันได้รับใบรับรอง GMP จากสำนักงานบริหารสินค้าเพื่อการบำบัดของออสเตรเลีย (TGA) ในปี 2021

ทั้งสองข้อเป็นประกาศของบริษัทเกี่ยวกับโรงงาน ไม่ใช่การอนุมัติ HemoHIM จาก FDA หรือ TGA ดูHemoHIM ได้รับอนุมัติจาก FDA หรือไม่?

HACCP: ตรวจสอบไม่ได้

บางเว็บไซต์ระบุว่า HemoHIM หรือสายการผลิตของมัน “ได้รับการรับรอง HACCP” เราไม่พบใบรับรอง HACCP เฉพาะของ HemoHIM ที่ตรวจสอบได้ จึงไม่กล่าวอ้างว่ามี หากผู้ขายอ้างเช่นนั้น ให้ถามว่าใครเป็นผู้ออกใบรับรอง

การรับรองรับประกันอะไรได้และอะไรไม่ได้

มาตรฐานการผลิตเป็นสัญญาณด้านคุณภาพที่มีประโยชน์ แต่มีขอบเขตจำกัด: แสดงว่าโรงงานผ่านกฎบางข้อในขณะที่ถูกตรวจ ไม่ได้แสดงว่าผลิตภัณฑ์ได้ผลหรือจะไม่เกิดปัญหา

HemoHIM เป็นตัวอย่างของเรื่องนี้ ในเดือนพฤศจิกายน 2021 ฮ่องกงและไต้หวันแจ้งให้ผู้บริโภคหยุดใช้ หลังตรวจพบเมทอกซาเลน (methoxsalen) ซึ่งเป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และไม่ได้ระบุบนฉลาก ในตัวอย่าง โดยฮ่องกงบันทึกผู้ป่วยตับบาดเจ็บไว้สี่ราย ผลิตภัณฑ์ถูกถอนออกจากตลาดในฮ่องกง ไต้หวัน และสิงคโปร์ ส่วน HemoHIM เองเป็นสาเหตุหรือไม่ยังเป็นที่ถกเถียง — บทความทบทวนปี 2023 โต้แย้งความเป็นเหตุเป็นผลนี้ อ่านHemoHIM ถูกแบนหรือไม่? และบทวิเคราะห์ความปลอดภัยต่อตับของ HemoHIM ณ เดือนตุลาคม 2026 HemoHIM กลับมาวางจำหน่ายในร้านค้าออนไลน์ Atomy สิงคโปร์อีกครั้ง และวางจำหน่ายในชื่อ HemoHIM G (艾多美 煥力飲G) ในร้านค้าออนไลน์ Atomy ไต้หวัน แต่ยังไม่มีจำหน่ายในฮ่องกง

วิธีมั่นใจว่า HemoHIM ของคุณเป็นของแท้

ใบรับรองครอบคลุมเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มาจากโรงงานนั้นจริง ๆ วิธีที่ง่ายที่สุดในการได้ HemoHIM ของแท้คือซื้อจากช็อปออนไลน์อย่างเป็นทางการของ Atomy ในประเทศของคุณ ซึ่งสมัครเป็นสมาชิกผู้บริโภคได้ฟรี การขายต่อบนมาร์เก็ตเพลสไม่ได้รับอนุญาตจาก Atomy และคุณไม่สามารถตรวจสอบได้ว่าสินค้าเหล่านั้นถูกเก็บรักษาอย่างไร ดูผู้ขาย HemoHIM ที่ไม่ได้รับอนุญาต

บทสรุป

GMP, cGMP และ HACCP อธิบายวิธีการผลิต ไม่ใช่ว่าผลิตภัณฑ์ได้ผลหรือไม่ สำหรับ HemoHIM จุดที่ตรวจสอบได้คือการขึ้นทะเบียนกับ MFDS และสิ่งที่ Kolmar BNH ประกาศ ได้แก่ ผล NAI จาก FDA ปี 2024 และใบรับรอง GMP จาก TGA ปี 2021 สำหรับโรงงาน — ไม่ใช่ใบรับรอง HACCP เฉพาะของ HemoHIM หากคุณมีปัญหาสุขภาพหรือใช้ยาอยู่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อน เว็บไซต์นี้ดำเนินการโดยผู้จัดจำหน่าย Atomy อิสระ