Este HemoHIM aprobat de FDA? Ce înseamnă de fapt statutul său de reglementare

Răspunsul scurt: nu. HemoHIM nu este „aprobat de FDA”, deoarece Administrația pentru Alimente și Medicamente a SUA (FDA) nu aprobă suplimentele alimentare înainte de a fi vândute. Există, în schimb, declarații ale producătorului, Kolmar BNH, despre inspecții și certificate pentru fabrica sa. Acestea privesc locul de fabricație, nu dovedesc că produsul funcționează. Iată ce înseamnă de fapt fiecare.

Notă de transparență: acest site este administrat de un distribuitor Atomy independent și înregistrat, iar noi putem primi un comision dacă te înregistrezi prin linkurile noastre; prețul tău rămâne același.

Aprobarea FDA vs inspecția unității de producție

• Aprobarea FDA se aplică medicamentelor: FDA examinează dovezile că un medicament este sigur și eficient înainte ca acesta să poată fi vândut.

• Suplimentele alimentare nu sunt aprobate. Companiile răspund de siguranța și etichetarea lor, iar FDA poate interveni după ce produsul a ajuns pe piață.

• Unitățile care produc suplimente pentru SUA trebuie să respecte regulile actuale de bună practică de fabricație (cGMP), iar FDA le poate inspecta. NAI („No Action Indicated” — nu se impun măsuri) este rezultatul inspecției care arată că nu s-au constatat condiții neconforme care să necesite măsuri.

Ce a anunțat Kolmar BNH

• Inspecția FDA: potrivit unui comunicat de presă Kolmar BNH (octombrie 2024), FDA a inspectat fabrica din Sejong în septembrie 2024 și i-a acordat clasificarea NAI.

• TGA din Australia: potrivit aceluiași comunicat, fabrica din Sejong a obținut în 2021 un certificat GMP de la autoritatea australiană pentru produse terapeutice (Therapeutic Goods Administration, TGA).

Ambele sunt anunțuri ale companiei despre fabrică. Ele indică faptul că unitatea respecta standardele de calitate a fabricației la momentul inspecției. Nu reprezintă o aprobare a HemoHIM de către FDA sau TGA și nu spun nimic despre eventualele efecte asupra sănătății.

Statutul în Coreea de Sud

În Coreea de Sud, HemoHIM este înregistrat la Ministerul Siguranței Alimentelor și Medicamentelor (MFDS) ca aliment funcțional pentru sănătate. Afirmațiile aprobate sunt că „poate ajuta la îmbunătățirea funcției imunitare” și „poate ajuta la reducerea oboselii”. Eticheta coreeană recomandă ca acesta să nu fie luat de copii, femei însărcinate și care alăptează, iar persoanele care iau anticoagulante să consulte mai întâi un specialist. Vezi ce este HemoHIM.

Dovezi privind siguranța

• Un studiu randomizat, controlat cu placebo, de 8 săptămâni, pe 96 de adulți sănătoși, nu a constatat evenimente adverse semnificative clinic. Studiul a fost susținut de producător, Kolmar BNH, și a inclus doar adulți cu vârste între 30 și 59 de ani.

• Un studiu pe animale (Toxicological Research, 2025) nu a constatat toxicitate legată de tratament la șobolani la doze de până la 2.000 mg/kg pe zi timp de 13 săptămâni și nicio genotoxicitate în testele standard.

Sunt date încurajatoare, dar limitate. Vezi studiile clinice HemoHIM și efectele secundare și siguranța HemoHIM.

Avertismentele din Hong Kong și Taiwan

În noiembrie 2021, autoritățile sanitare din Hong Kong și Taiwan le-au cerut consumatorilor să nu mai folosească HemoHIM după ce în probe s-a găsit metoxsalen, un medicament eliberat pe bază de rețetă nedeclarat; în Hong Kong fuseseră raportate patru cazuri de afectare hepatică. Produsul a fost retras acolo și în Singapore. În octombrie 2026, HemoHIM se vinde din nou în magazinul Atomy din Singapore și, ca HemoHIM G (艾多美 煥力飲G), în magazinul Atomy din Taiwan; în Hong Kong nu se vinde în continuare. Citește Este HemoHIM interzis? și analiza noastră privind siguranța hepatică a HemoHIM.

Concluzie

HemoHIM nu este aprobat de FDA — niciun supliment alimentar nu este. Producătorul raportează un rezultat NAI în urma unei inspecții FDA din 2024 și un certificat GMP TGA din 2021 pentru fabrica sa, iar în Coreea de Sud este un aliment funcțional pentru sănătate înregistrat, cu afirmații aprobate privind imunitatea și oboseala. Nimic din toate acestea nu înlocuiește sfatul medical: dacă ai o afecțiune sau iei medicamente, întreabă-ți medicul înainte de a-l încerca.