¿Está HemoHIM aprobado por la FDA? Lo que significa realmente su estatus regulatorio

Respuesta corta: no. HemoHIM no está “aprobado por la FDA”, porque la Food and Drug Administration de Estados Unidos no aprueba los complementos alimenticios antes de su venta. Lo que existe son declaraciones de su fabricante, Kolmar BNH, sobre inspecciones y certificados de su fábrica. Se refieren al centro de producción y no demuestran que el producto funcione. Esto es lo que significa realmente cada una.

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Aprobación de la FDA frente a inspección de una planta

• La aprobación de la FDA se aplica a los medicamentos: la FDA revisa las pruebas de que un fármaco es seguro y eficaz antes de que pueda venderse.

• Los complementos alimenticios no se aprueban. Las empresas son responsables de su seguridad y etiquetado, y la FDA puede actuar una vez que el producto está en el mercado.

• Las plantas que fabrican complementos para Estados Unidos deben cumplir las normas vigentes de buenas prácticas de fabricación (cGMP), y la FDA puede inspeccionarlas. “No Action Indicated” (NAI, “no se indica ninguna acción”) es el resultado de inspección que significa que no se encontraron condiciones objetables que requieran medidas.

Lo que ha anunciado Kolmar BNH

• Inspección de la FDA: según un comunicado de prensa de Kolmar BNH (octubre de 2024), la FDA inspeccionó su planta de Sejong en septiembre de 2024 y le otorgó la clasificación NAI.

• TGA australiana: según el mismo comunicado, la planta de Sejong obtuvo en 2021 un certificado GMP de la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia.

Ambos son anuncios de la empresa sobre la fábrica. Indican que la planta cumplía las normas de calidad de fabricación en el momento de la inspección. No son una aprobación de HemoHIM por parte de la FDA ni de la TGA, y no dicen nada sobre si tiene efectos en la salud.

Estatus en Corea del Sur

En Corea del Sur, HemoHIM está registrado ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) como alimento funcional para la salud. Sus declaraciones aprobadas son que “puede ayudar a mejorar la función inmunitaria” y “puede ayudar a reducir la fatiga”. La etiqueta coreana desaconseja su consumo a niños, embarazadas y mujeres en periodo de lactancia, y recomienda a quienes toman anticoagulantes consultar antes a un profesional. Consulte qué es HemoHIM.

Datos de seguridad

• Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de 8 semanas en 96 adultos sanos no encontró acontecimientos adversos clínicamente significativos. El ensayo contó con el apoyo del fabricante, Kolmar BNH, y solo incluyó a adultos de 30 a 59 años.

• Un estudio en animales (Toxicological Research, 2025) no encontró toxicidad relacionada con el tratamiento en ratas con dosis de hasta 2000 mg/kg al día durante 13 semanas, ni genotoxicidad en las pruebas estándar.

Son datos alentadores pero limitados. Consulte los estudios clínicos sobre HemoHIM y efectos secundarios y seguridad de HemoHIM.

Las advertencias de Hong Kong y Taiwán

En noviembre de 2021, las autoridades sanitarias de Hong Kong y Taiwán pidieron a los consumidores que dejaran de usar HemoHIM después de que se encontrara en muestras metoxsaleno, un medicamento de prescripción no declarado; en Hong Kong se habían notificado cuatro casos de daño hepático. El producto se retiró allí y en Singapur. A octubre de 2026, HemoHIM vuelve a venderse en la tienda de Atomy de Singapur y, como HemoHIM G (艾多美 煥力飲G), en la tienda de Atomy de Taiwán; en Hong Kong sigue sin venderse. Lea ¿Está prohibido HemoHIM? y nuestro análisis de la seguridad hepática de HemoHIM.

Conclusión

HemoHIM no está aprobado por la FDA; ningún complemento alimenticio lo está. Su fabricante informa de un resultado NAI en una inspección de la FDA de 2024 y de un certificado GMP de la TGA de 2021 para su planta, y en Corea del Sur es un alimento funcional para la salud registrado, con declaraciones aprobadas sobre inmunidad y fatiga. Nada de esto sustituye el consejo médico: si tiene alguna enfermedad o toma medicamentos, consulte a su médico antes de probarlo.