Ist HemoHIM von der FDA zugelassen? Was der regulatorische Status wirklich bedeutet

Kurz gesagt: Nein. HemoHIM ist nicht „von der FDA zugelassen“, denn die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration lässt Nahrungsergänzungsmittel nicht vor dem Verkauf zu. Was es gibt, sind Angaben des Herstellers Kolmar BNH zu Inspektionen und Zertifikaten für seine Fabrik. Diese betreffen den Produktionsstandort und sind kein Beleg dafür, dass das Produkt wirkt. Hier erfahren Sie, was jede dieser Angaben tatsächlich bedeutet.

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FDA-Zulassung vs. Inspektion einer Produktionsstätte

• Eine FDA-Zulassung gilt für Arzneimittel: Die FDA prüft Nachweise, dass ein Medikament sicher und wirksam ist, bevor es verkauft werden darf.

• Nahrungsergänzungsmittel werden nicht zugelassen. Die Unternehmen sind für ihre Sicherheit und Kennzeichnung verantwortlich, und die FDA kann eingreifen, nachdem ein Produkt auf dem Markt ist.

• Betriebe, die Nahrungsergänzungsmittel für die USA herstellen, müssen die Regeln der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) einhalten, und die FDA kann sie inspizieren. „No Action Indicated“ (NAI, „kein Handlungsbedarf“) ist das Inspektionsergebnis, das besagt, dass keine beanstandungswürdigen Zustände festgestellt wurden, die Massnahmen erfordern.

Was Kolmar BNH bekannt gegeben hat

• FDA-Inspektion: Laut einer Pressemitteilung von Kolmar BNH (Oktober 2024) hat die FDA das Werk in Sejong im September 2024 inspiziert und mit NAI eingestuft.

• Australische TGA: Laut derselben Mitteilung erhielt das Werk in Sejong 2021 ein GMP-Zertifikat der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA).

Beides sind Unternehmensmitteilungen über die Fabrik. Sie zeigen, dass das Werk zum Zeitpunkt der Inspektion die Standards für Herstellungsqualität erfüllte. Sie sind keine Zulassung von HemoHIM durch die FDA oder die TGA und sagen nichts darüber aus, ob es gesundheitliche Wirkungen hat.

Status in Südkorea

In Südkorea ist HemoHIM beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) als gesundheitsfunktionelles Lebensmittel registriert. Die genehmigten Aussagen lauten, dass es „zur Verbesserung der Immunfunktion beitragen kann“ und „zur Verringerung von Müdigkeit beitragen kann“. Das koreanische Etikett rät Kindern, Schwangeren und Stillenden von der Einnahme ab und Menschen, die Blutverdünner einnehmen, vorher fachlichen Rat einzuholen. Siehe Was ist HemoHIM?.

Belege zur Sicherheit

• Eine 8-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 96 gesunden Erwachsenen fand keine klinisch bedeutsamen unerwünschten Ereignisse. Die Studie wurde vom Hersteller Kolmar BNH unterstützt und schloss nur Erwachsene im Alter von 30 bis 59 Jahren ein.

• Eine Tierstudie (Toxicological Research, 2025) fand bei Ratten über 13 Wochen bei bis zu 2.000 mg/kg pro Tag keine behandlungsbedingte Toxizität und in Standardtests keine Genotoxizität.

Das sind ermutigende, aber begrenzte Daten. Siehe klinische Studien zu HemoHIM und Nebenwirkungen und Sicherheit von HemoHIM.

Die Warnungen aus Hongkong und Taiwan

Im November 2021 forderten die Gesundheitsbehörden in Hongkong und Taiwan Verbraucher auf, HemoHIM nicht mehr zu verwenden, nachdem in Proben Methoxsalen gefunden worden war, ein nicht deklarierter verschreibungspflichtiger Wirkstoff; in Hongkong waren vier Fälle von Leberschäden gemeldet worden. Das Produkt wurde dort und in Singapur vom Markt genommen. Stand Oktober 2026 wird HemoHIM im Atomy-Shop in Singapur wieder verkauft und als HemoHIM G (艾多美 煥力飲G) im Atomy-Shop in Taiwan; in Hongkong ist es weiterhin nicht erhältlich. Lesen Sie Ist HemoHIM verboten? und unsere Analyse zur Lebersicherheit von HemoHIM.

Fazit

HemoHIM ist nicht von der FDA zugelassen – kein Nahrungsergänzungsmittel ist das. Sein Hersteller berichtet von einem NAI-Ergebnis einer FDA-Inspektion 2024 und einem TGA-GMP-Zertifikat von 2021 für sein Werk, und in Südkorea ist es ein registriertes gesundheitsfunktionelles Lebensmittel mit genehmigten Aussagen zu Immunfunktion und Müdigkeit. Nichts davon ersetzt ärztlichen Rat: Wenn Sie eine Erkrankung haben oder Medikamente einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie es ausprobieren.