Atomy HemoHIM: GMP и HACCP — что можно проверить на самом деле

Коротко: GMP и HACCP — системы качества и пищевой безопасности для производства, а не доказательство того, что продукт действует. Для HemoHIM можно проверить его регистрацию в Южной Корее как функционального продукта для здоровья и заявления Kolmar BNH о заводе в Седжоне: результат инспекции FDA «No Action Indicated» (2024) и сертификат GMP от TGA (2021). Сертификат HACCP именно для HemoHIM нам проверить не удалось, поэтому мы не утверждаем, что он есть.

Что такое GMP? (Надлежащая производственная практика)

Надлежащая производственная практика (GMP) — свод правил качества, определяющих, как производится продукция; есть версии для лекарств, пищевых продуктов и добавок. Типичные требования: чистые контролируемые производственные помещения, письменные процедуры, проверка сырья и готовых партий, записи по партиям для прослеживаемости и обученный персонал. GMP касается того, как продукт производится, а не того, оказывает ли он какое-либо действие на здоровье.

Что означает cGMP?

cGMP — «текущая» (current) надлежащая производственная практика, термин FDA. Производители биологически активных добавок для рынка США обязаны соблюдать правила cGMP FDA, и FDA может инспектировать их предприятия. FDA не одобряет добавки до начала их продаж.

Что такое HACCP? (Анализ рисков и критические контрольные точки)

HACCP — превентивная система пищевой безопасности. Она была разработана в 1960-х годах для питания в космической программе США и сейчас применяется производителями продуктов питания по всему миру. В её основе семь принципов:

1. Анализ опасностей.

1. Определение критических контрольных точек.

1. Установление критических пределов для каждой точки.

1. Мониторинг этих точек.

1. Определение корректирующих действий.

1. Проверка работы системы.

1. Ведение записей.

GMP и HACCP: главное различие

GMP охватывает всю производственную среду: помещения, оборудование, персонал, документацию и контроль качества. HACCP направлена на конкретные биологические, химические и физические опасности в тех точках, где их можно контролировать. Вместе они снижают риск загрязнения и неоднородности партий, но ни одна из них не показывает, что продукт действует.

Что можно проверить в отношении HemoHIM

Регистрация MFDS в Южной Корее

HemoHIM зарегистрирован в Министерстве безопасности пищевых продуктов и лекарств Кореи (MFDS) как функциональный продукт для здоровья с одобренными заявлениями: он «может способствовать улучшению иммунной функции» и «может способствовать снижению утомляемости». Корейская этикетка не рекомендует его детям, беременным и кормящим женщинам, а людям, принимающим антикоагулянты, советует проконсультироваться со специалистом. См. состав HemoHIM.

Заявления Kolmar BNH о заводе в Седжоне

В пресс-релизе от октября 2024 года производитель HemoHIM, компания Kolmar BNH, сообщила:

• Инспекция FDA: в сентябре 2024 года FDA проинспектировало завод в Седжоне и присвоило ему классификацию «No Action Indicated» (NAI) — нарушений, требующих принятия мер, не выявлено.

• Сертификат GMP от TGA: тот же завод в 2021 году получил сертификат GMP от Управления по терапевтическим товарам Австралии (TGA).

Оба пункта — заявления компании о заводе, а не одобрение HemoHIM со стороны FDA или TGA. См. Одобрен ли HemoHIM FDA?

HACCP: не подтверждено

Некоторые сайты называют HemoHIM или его производственную линию «сертифицированными по HACCP». Нам не удалось найти проверяемый сертификат HACCP именно для HemoHIM, поэтому мы не утверждаем, что он есть. Если продавец говорит об этом, спросите, кто выдал сертификат.

Что сертификаты гарантируют, а что нет

Производственные стандарты — полезный, но ограниченный признак качества: они показывают, что на момент инспекции завод соответствовал определённым правилам, а не то, что продукт действует или что проблемы невозможны.

HemoHIM — наглядный пример. В ноябре 2021 года Гонконг и Тайвань призвали потребителей прекратить его приём после того, как в образцах был обнаружен метоксален — не указанный на этикетке рецептурный препарат; в Гонконге было зарегистрировано четыре случая поражения печени. Продукт отозвали в Гонконге, на Тайване и в Сингапуре. Вызвал ли эти случаи сам HemoHIM — вопрос спорный: обзор 2023 года оспаривает причинно-следственную связь. По состоянию на октябрь 2026 года HemoHIM снова продаётся в магазине Atomy в Сингапуре, а в магазине Atomy на Тайване — под названием HemoHIM G (艾多美 煥力飲G); в Гонконге он по-прежнему не продаётся. Читайте Запрещён ли HemoHIM? и наш анализ безопасности HemoHIM для печени.

Как убедиться, что ваш HemoHIM оригинальный

Сертификат распространяется только на продукцию, которая действительно произведена на этом заводе. Проще всего получить оригинальный HemoHIM, купив его в официальном интернет-магазине Atomy в вашей стране, где регистрация потребителя бесплатна. Перепродажа на маркетплейсах не разрешена Atomy, и вы не можете проверить, как хранился такой товар. См. неавторизованные продавцы HemoHIM.

Итог

GMP, cGMP и HACCP описывают, как производится продукция, а не то, действует ли она. Для HemoHIM проверяемыми являются регистрация MFDS и, по заявлениям Kolmar BNH, результат NAI от FDA 2024 года и сертификат GMP от TGA 2021 года для её завода — но не сертификат HACCP именно для HemoHIM. Если у вас есть заболевание или вы принимаете лекарства, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Этот сайт ведёт независимый дистрибьютор Atomy.