Одобрен ли HemoHIM FDA? Что на самом деле означает его регуляторный статус
Одобрен ли HemoHIM FDA? Нет — FDA не одобряет биологически активные добавки. Что на самом деле охватывают инспекция FDA у производителя и австралийский сертификат TGA, каков статус продукта в Южной Корее и о чём предупреждали Гонконг и Тайвань в 2021 году.
Коротко: нет. HemoHIM не «одобрен FDA», потому что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобряет биологически активные добавки до их продажи. Существуют лишь заявления производителя, Kolmar BNH, об инспекциях и сертификатах его завода. Они касаются производственной площадки, а не доказательств того, что продукт действует. Ниже — что на самом деле означает каждое из них.
Примечание о прозрачности: этот сайт ведёт независимый зарегистрированный дистрибьютор Atomy, и мы можем получить комиссию, если вы зарегистрируетесь по нашим ссылкам; ваша цена при этом не меняется.
Одобрение FDA и инспекция производства
- Одобрение FDA относится к лекарствам: FDA изучает доказательства безопасности и эффективности препарата, прежде чем его разрешат продавать.
- Биологически активные добавки не проходят одобрение. Ответственность за их безопасность и маркировку несут компании, а FDA может принять меры уже после выхода продукта на рынок.
- Предприятия, выпускающие добавки для рынка США, обязаны соблюдать действующие правила надлежащей производственной практики (cGMP), и FDA может их инспектировать. NAI («No Action Indicated» — меры не требуются) — результат инспекции, означающий, что не выявлено нарушений, требующих принятия мер.
Что объявила Kolmar BNH
- Инспекция FDA: согласно пресс-релизу Kolmar BNH (октябрь 2024 года), FDA проинспектировало завод в Сечжоне в сентябре 2024 года и присвоило ему классификацию NAI.
- Австралийское TGA: согласно тому же пресс-релизу, в 2021 году завод в Сечжоне получил сертификат GMP от Управления по терапевтическим товарам Австралии (Therapeutic Goods Administration, TGA).
Оба факта — это заявления компании о заводе. Они указывают, что на момент инспекции предприятие соответствовало стандартам качества производства. Это не одобрение HemoHIM со стороны FDA или TGA, и они ничего не говорят о том, оказывает ли продукт какое-либо действие на здоровье.
Статус в Южной Корее
В Южной Корее HemoHIM зарегистрирован в Министерстве безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS) как функциональный продукт для здоровья. Одобренные заявления гласят, что он «может способствовать улучшению иммунной функции» и «может способствовать снижению усталости». Корейская этикетка не рекомендует принимать его детям, беременным и кормящим женщинам, а людям, принимающим антикоагулянты, советует сначала проконсультироваться со специалистом. См. что такое HemoHIM.
Данные о безопасности
- В 8-недельном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 96 здоровых взрослых не выявлено клинически значимых нежелательных явлений. Исследование проводилось при поддержке производителя, Kolmar BNH, и включало только взрослых в возрасте 30–59 лет.
- Исследование на животных (Toxicological Research, 2025) не выявило связанной с приёмом токсичности у крыс при дозах до 2000 мг/кг в сутки в течение 13 недель, а также генотоксичности в стандартных тестах.
Это обнадёживающие, но ограниченные данные. См. клинические исследования HemoHIM и побочные эффекты и безопасность HemoHIM.
Предупреждения в Гонконге и на Тайване
В ноябре 2021 года органы здравоохранения Гонконга и Тайваня призвали потребителей прекратить приём HemoHIM после того, как в образцах был обнаружен метоксален — незаявленный рецептурный препарат; в Гонконге сообщалось о четырёх случаях поражения печени. Продукт был отозван там, а также в Сингапуре. По состоянию на октябрь 2026 года HemoHIM снова продаётся в магазине Atomy в Сингапуре, а в магазине Atomy на Тайване — под названием HemoHIM G (艾多美 煥力飲G); в Гонконге он по-прежнему не продаётся. Читайте Запрещён ли HemoHIM? и наш анализ безопасности HemoHIM для печени.
Итог
HemoHIM не одобрен FDA — как и ни одна биологически активная добавка. Производитель сообщает о результате NAI по итогам инспекции FDA в 2024 году и о сертификате GMP TGA 2021 года для своего завода, а в Южной Корее это зарегистрированный функциональный продукт для здоровья с одобренными заявлениями об иммунитете и усталости. Ничто из этого не заменяет консультацию врача: если у вас есть заболевание или вы принимаете лекарства, посоветуйтесь с врачом, прежде чем пробовать продукт.
❓ Одобрен ли HemoHIM FDA?
Нет. FDA не одобряет биологически активные добавки до их продажи. По данным производителя, Kolmar BNH, завод, выпускающий HemoHIM, получил результат NAI после инспекции FDA в сентябре 2024 года — это касается производственной практики, а не одобрения продукта.
❓ Что означает NAI?
«No Action Indicated» (меры не требуются) — классификация инспекции FDA, означающая, что в ходе данной инспекции на предприятии не выявлено нарушений, требующих принятия мер.
❓ Одобрен ли HemoHIM австралийским TGA?
Мы не нашли подтверждений одобрения HemoHIM как продукта со стороны TGA. Kolmar BNH заявляет, что в 2021 году её завод в Сечжоне получил сертификат GMP TGA, который относится к производственной площадке.
❓ Запрещён ли HemoHIM где-либо?
В 2021 году Гонконг и Тайвань призвали потребителей прекратить его приём после обнаружения метоксалена в образцах, и продукт был отозван там, а также в Сингапуре. Во многих других странах он продаётся через Atomy. По состоянию на октябрь 2026 года HemoHIM снова продаётся в магазине Atomy в Сингапуре, а в магазине Atomy на Тайване — под названием HemoHIM G (艾多美 煥力飲G); в Гонконге он по-прежнему не продаётся.
Хотите попробовать HemoHIM? Покупайте оригинальный продукт напрямую у Atomy — регистрация бесплатная.
References
- Вопросы и ответы о биологически активных добавках — U.S. Food and Drug Administration
- HemoHim Manufacturer Kolmar BNH Receives NAI Classification from the US FDA — Business Wire (Kolmar BNH press release, 21 October 2024)
- 애터미 헤모힘 — функциональные заявления, приём и меры предосторожности — Food Safety Korea (MFDS)
- Seo JW et al. Safety and tolerability of HemoHIM: randomized, placebo-controlled trial — J Microbiol Biotechnol (2025), PMC
- Kim JG et al. Evaluation of acute, repeated dose 28-day and 13-week oral toxicity and genotoxicity of a standardized fraction (HemoHIM) — Toxicological Research (2025), PMC
- Населению рекомендовано не покупать и не употреблять пероральный продукт «Hemohim» (2 ноября 2021 года) — Hong Kong Government (Department of Health)
Эта статья носит общий информационный характер и не является медицинской консультацией. Прежде чем принимать добавки, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом — особенно если вы беременны, кормите грудью, принимаете лекарства или у вас есть заболевание.
Где купить оригинальный HemoHIM
Проверьте, продаётся ли HemoHIM в вашей стране и какова цена для участников в официальном магазине Atomy.
Проверить наличиеЭтот сайт ведёт независимый зарегистрированный дистрибьютор Atomy. Если вы зарегистрируетесь по нашим ссылкам, мы можем получить комиссию. Цены для вас не меняются.