Atomy HemoHIM GMP жана HACCP: чындыгында эмнени текшерсе болот

Кыскача жооп: GMP жана HACCP — продукт таасир этерин далилдөө эмес, заводдор үчүн сапат жана тамак-аш коопсуздугу системалары. HemoHIM боюнча текшерсе боло турганы — анын Түштүк Кореяда ден соолук үчүн функционалдык тамак-аш катары катталышы жана Kolmar BNHтин Сежондогу заводу тууралуу билдирүүлөрү: FDA текшерүүсүнүн «чара көрүү талап кылынбайт» (No Action Indicated) деген жыйынтыгы (2024) жана TGA GMP сертификаты (2021). Биз HemoHIMге тиешелүү HACCP сертификатын текшере алган жокпуз, ошондуктан андай сертификат бар деп айтпайбыз.

GMP деген эмне? (тийиштүү өндүрүштүк практика)

Тийиштүү өндүрүштүк практика (GMP) — продукциялар кантип жасаларына тиешелүү сапат эрежелеринин жыйындысы, анын дарыларга, тамак-ашка жана кошулмаларга арналган варианттары бар. Адаттагы талаптар: таза, көзөмөлдөнгөн өндүрүш аймактары, жазуу жүзүндөгү жол-жоболор, чийки затты жана даяр партияларды текшерүү, көзөмөл үчүн партиянын жазуулары жана окутулган кызматкерлер. GMP продукт кантип жасаларын камтыйт, анын ден соолукка кандайдыр бир таасири бар-жогун эмес.

cGMP эмнени билдирет?

cGMP — «учурдагы» (current) тийиштүү өндүрүштүк практика, бул FDAнын термини. АКШ рыногу үчүн тамак-аш кошулмаларын өндүрүүчүлөр FDAнын cGMP эрежелерин сакташы керек, ал эми FDA алардын өндүрүштүк объекттерин текшере алат. Ал кошулмаларды сатыкка чыкканга чейин бекитпейт.

HACCP деген эмне? (коркунучтарды талдоо жана критикалык көзөмөл чекиттери)

HACCP — тамак-аш коопсуздугунун алдын алуучу системасы. Ал 1960-жылдары АКШнын космос программасы үчүн тамак-аш үчүн иштелип чыккан жана азыр бүткүл дүйнөдөгү тамак-аш өндүрүүчүлөр колдонот. Ал жети принципке негизделген:

1. Коркунучтарды талдоо.

1. Критикалык көзөмөл чекиттерин аныктоо.

1. Ар бир чекит үчүн критикалык чектерди белгилөө.

1. Ошол чекиттерди көзөмөлдөө.

1. Оңдоо аракеттерин аныктоо.

1. Система иштеп жатканын текшерүү.

1. Жазууларды жүргүзүү.

GMP жана HACCP: негизги айырма

GMP бүтүндөй өндүрүштүк чөйрөнү камтыйт: имараттарды, жабдууларды, кызматкерлерди, жазууларды жана сапатты көзөмөлдөөнү. HACCP белгилүү биологиялык, химиялык жана физикалык коркунучтарды аларды көзөмөлдөөгө мүмкүн болгон чекиттерде бутага алат. Экөө бирге булгануунун жана партиялардын бирдей эмес болуу коркунучун азайтат, бирок алардын бири да продукт таасир этерин көрсөтпөйт.

HemoHIM боюнча эмнени текшерсе болот

Түштүк Кореядагы MFDS каттоосу

HemoHIM Корея Тамак-аш жана дары-дармек коопсуздугу министрлигинде (MFDS) ден соолук үчүн функционалдык тамак-аш катары катталган, анын бекитилген билдирүүлөрү — ал «иммундук функцияны жакшыртууга жардам бериши мүмкүн» жана «чарчоону азайтууга жардам бериши мүмкүн». Корей этикеткасы балдарга, кош бойлуу жана эмчек эмизген аялдарга аны ичпөөнү, ал эми кан суюлтуучу дарыларды ичкендерге адис менен кеңешүүнү сунуштайт. HemoHIMдин курамы макаласын караңыз.

Kolmar BNHтин Сежондогу заводу тууралуу билдирүүлөрү

2024-жылдын октябрындагы пресс-релизинде HemoHIMдин өндүрүүчүсү Kolmar BNH төмөнкүлөрдү билдирген:

• FDA текшерүүсү: FDA 2024-жылдын сентябрында анын Сежондогу заводун текшерип, аны «чара көрүү талап кылынбайт» (No Action Indicated, NAI) деп классификациялаган — чара көрүүнү талап кылган жагымсыз шарттар табылган эмес.

• TGA GMP сертификаты: ошол эле завод 2021-жылы Австралиянын Дарылык товарлар башкармалыгынан (TGA) GMP сертификатын алган.

Экөө тең HemoHIMди FDA же TGA бекиткени эмес, компаниянын завод тууралуу билдирүүлөрү. HemoHIMди FDA бекиткенби? макаласын караңыз.

HACCP: ырасталган эмес

Айрым сайттар HemoHIMди же анын өндүрүш линиясын «HACCP боюнча сертификатталган» деп аташат. Биз HemoHIMге тиешелүү текшерилүүчү HACCP сертификатын таба алган жокпуз, ошондуктан андай сертификат бар деп айтпайбыз. Эгер сатуучу ушинтип айтса, сертификатты ким бергенин сураңыз.

Сертификаттар эмнеге кепилдик берет жана эмнеге бербейт

Өндүрүштүк стандарттар — белгилүү бир чекте пайдалуу сапат белгиси: алар завод текшерүү учурунда белгилүү эрежелерге жооп бергенин көрсөтөт, продукт таасир этерин же көйгөйлөр пайда болбосун эмес.

HemoHIM муну көрсөтүп турат. 2021-жылдын ноябрында Гонконг жана Тайвань үлгүлөрдөн жарыяланбаган рецепт менен берилүүчү дары — метоксален табылгандан кийин керектөөчүлөргө аны колдонууну токтотууну сунушташкан; Гонконгдо боордун жабыркашынын төрт учуру катталган. Ал Гонконгдо, Тайванда жана Сингапурда сатуудан алынган. Бул учурларды HemoHIMдин өзү пайда кылганбы — бул талаштуу: 2023-жылдагы сереп себеп-натыйжа байланышына шек келтирет. 2026-жылдын октябрындагы абал боюнча HemoHIM Atomy-нин Сингапурдагы дүкөнүндө кайрадан сатылат, ал эми Тайвандагы дүкөнүндө HemoHIM G (艾多美 煥力飲G) деген аталыш менен сатылат; Гонконгдо ал дагы эле сатылбайт. HemoHIMге тыюу салынганбы? макаласын жана биздин HemoHIM жана боордун коопсуздугу боюнча талдоону окуңуз.

HemoHIMиңиз түп нуска экенине кантип ынануу керек

Сертификат ошол заводдон чындап чыккан продукцияга гана тиешелүү. Түп нуска HemoHIMди алуунун эң жөнөкөй жолу — аны өз өлкөңүздөгү Atomyнин расмий дүкөнүнөн сатып алуу, ал жерде керектөөчү катары катталуу акысыз. Маркетплейстерде кайра сатууга Atomy уруксат берген эмес, ал эми мындай продукциялар кантип сакталганын текшере албайсыз. HemoHIMдин уруксатсыз сатуучулары макаласын караңыз.

Жыйынтык

GMP, cGMP жана HACCP продукциялар таасир этерин эмес, кантип жасаларын сыпаттайт. HemoHIM боюнча текшерилүүчү жагдайлар — анын MFDS каттоосу жана Kolmar BNH жарыялаган заводго тиешелүү 2024-жылдагы FDA NAI жыйынтыгы жана 2021-жылдагы TGA GMP сертификаты, ал эми HemoHIMге тиешелүү HACCP сертификаты эмес. Эгер сизде ден соолукка байланыштуу көйгөй болсо же дары ичсеңиз, адегенде дарыгерден же фармацевттен сураңыз. Бул сайтты көз карандысыз Atomy дистрибьютору жүргүзөт.