Atomy HemoHIM GMP және HACCP: шын мәнінде нені тексеруге болады

Қысқаша жауап: GMP және HACCP — өнімнің әсер ететінінің дәлелі емес, зауыттарға арналған сапа және тағам қауіпсіздігі жүйелері. HemoHIM бойынша тексеруге болатыны — оның Оңтүстік Кореяда денсаулыққа арналған функционалдық тағам ретінде тіркелуі және Kolmar BNH-тің Седжондағы зауыты туралы мәлімдемелері: FDA тексеруінің «шара қабылдау талап етілмейді» (No Action Indicated) нәтижесі (2024) және TGA GMP сертификаты (2021). Біз HemoHIM-ге арналған HACCP сертификатын тексере алмадық, сондықтан ондай сертификат бар деп мәлімдемейміз.

GMP деген не? (тиісті өндірістік тәжірибе)

Тиісті өндірістік тәжірибе (GMP) — өнімдердің қалай жасалатынына қатысты сапа ережелерінің жиынтығы, оның дәрілерге, тағамдарға және қоспаларға арналған нұсқалары бар. Әдеттегі талаптар: таза, бақыланатын өндірістік аймақтар, жазбаша рәсімдер, шикізат пен дайын партияларды тексеру, қадағалау үшін партия жазбалары және оқытылған қызметкерлер. GMP өнімнің қалай жасалатынын қамтиды, оның денсаулыққа қандай да бір әсері бар-жоғын емес.

cGMP нені білдіреді?

cGMP — «қазіргі» (current) тиісті өндірістік тәжірибе, бұл FDA-ның термині. АҚШ нарығына арналған тағамдық қоспаларды өндірушілер FDA-ның cGMP ережелерін сақтауы тиіс, ал FDA олардың өндірістік нысандарын тексере алады. Ол қоспаларды сатылымға шықпай тұрып мақұлдамайды.

HACCP деген не? (қауіптерді талдау және сындарлы бақылау нүктелері)

HACCP — тағам қауіпсіздігінің алдын алу жүйесі. Ол 1960 жылдары АҚШ ғарыш бағдарламасына арналған тағам үшін әзірленген және қазір бүкіл әлемдегі тағам өндірушілері қолданады. Ол жеті қағидатқа негізделген:

1. Қауіптерді талдау.

1. Сындарлы бақылау нүктелерін анықтау.

1. Әр нүкте үшін сындарлы шектерді белгілеу.

1. Сол нүктелерді бақылау.

1. Түзету әрекеттерін анықтау.

1. Жүйенің жұмыс істейтінін тексеру.

1. Жазбаларды жүргізу.

GMP мен HACCP: негізгі айырмашылық

GMP бүкіл өндірістік ортаны қамтиды: үй-жайларды, жабдықты, қызметкерлерді, жазбаларды және сапа бақылауын. HACCP нақты биологиялық, химиялық және физикалық қауіптерді оларды бақылауға болатын нүктелерде нысанаға алады. Бірге олар ластану мен партиялардың біркелкі болмау қаупін азайтады, бірақ олардың ешқайсысы өнімнің әсер ететінін көрсетпейді.

HemoHIM бойынша нені тексеруге болады

Оңтүстік Кореядағы MFDS тіркеуі

HemoHIM Корея Тамақ және дәрі қауіпсіздігі министрлігінде (MFDS) денсаулыққа арналған функционалдық тағам ретінде тіркелген, оның бекітілген мәлімдемелері — ол «иммундық функцияны жақсартуға көмектесуі мүмкін» және «шаршауды азайтуға көмектесуі мүмкін». Корей жапсырмасы балаларға, жүкті және емізетін әйелдерге оны қабылдамауды, ал қан сұйылтатын дәрілер қабылдайтындарға маманмен кеңесуді ұсынады. HemoHIM құрамы мақаласын қараңыз.

Kolmar BNH-тің Седжондағы зауыты туралы мәлімдемелері

2024 жылғы қазандағы баспасөз хабарламасында HemoHIM өндірушісі Kolmar BNH мынаны мәлімдеді:

• FDA тексеруі: FDA 2024 жылғы қыркүйекте оның Седжондағы зауытын тексеріп, оны «шара қабылдау талап етілмейді» (No Action Indicated, NAI) деп жіктеді — шара қабылдауды талап ететін қолайсыз жағдайлар анықталмады.

• TGA GMP сертификаты: сол зауыт 2021 жылы Австралияның Емдік тауарлар басқармасынан (TGA) GMP сертификатын алды.

Екеуі де HemoHIM-ді FDA немесе TGA мақұлдауы емес, компанияның зауыт туралы мәлімдемелері. HemoHIM-ді FDA мақұлдаған ба? мақаласын қараңыз.

HACCP: расталмаған

Кейбір сайттар HemoHIM-ді немесе оның өндіріс желісін «HACCP сертификатталған» деп атайды. Біз HemoHIM-ге арналған тексерілетін HACCP сертификатын таба алмадық, сондықтан ондай сертификат бар деп мәлімдемейміз. Егер сатушы осылай айтса, сертификатты кім бергенін сұраңыз.

Сертификаттар нені кепілдендіреді және нені кепілдендірмейді

Өндірістік стандарттар — белгілі бір шекте пайдалы сапа белгісі: олар зауыттың тексеру кезінде белгілі бір ережелерге сай болғанын көрсетеді, өнімнің әсер ететінін немесе проблемалар туындамайтынын емес.

HemoHIM мұны көрсетеді. 2021 жылғы қарашада Гонконг пен Тайвань үлгілерден жарияланбаған рецептілік дәрі — метоксален табылғаннан кейін тұтынушыларға оны қолдануды тоқтатуды ұсынды; Гонконгта бауыр зақымдануының төрт жағдайы тіркелген еді. Ол Гонконгта, Тайваньда және Сингапурда сатылымнан алынды. Бұл жағдайларды HemoHIM-нің өзі тудырды ма — бұл даулы: 2023 жылғы шолу себеп-салдарлық байланысқа күмән келтіреді. 2026 жылғы қазандағы жағдай бойынша HemoHIM Atomy-нің Сингапурдағы дүкенінде қайтадан сатылады, ал Тайваньдағы дүкенінде HemoHIM G (艾多美 煥力飲G) атауымен сатылады; Гонконгта ол әлі де сатылмайды. HemoHIM-ге тыйым салынған ба? мақаласын және біздің HemoHIM және бауыр қауіпсіздігі талдауын оқыңыз.

HemoHIM-іңіздің түпнұсқа екеніне қалай көз жеткізуге болады

Сертификат тек сол зауыттан шын шыққан өнімдерге ғана қатысты. Түпнұсқа HemoHIM алудың ең қарапайым жолы — оны өз еліңіздегі Atomy-нің ресми дүкенінен сатып алу, онда тұтынушы ретінде тіркелу тегін. Маркетплейстерде қайта сатуға Atomy рұқсат бермеген, ал мұндай өнімдердің қалай сақталғанын тексере алмайсыз. HemoHIM-нің рұқсатсыз сатушылары мақаласын қараңыз.

Қорытынды

GMP, cGMP және HACCP өнімдердің әсер ететін-етпейтінін емес, қалай жасалатынын сипаттайды. HemoHIM бойынша тексерілетін тұстар — оның MFDS тіркеуі және Kolmar BNH жариялаған зауытқа қатысты 2024 жылғы FDA NAI нәтижесі мен 2021 жылғы TGA GMP сертификаты, ал HemoHIM-ге арналған HACCP сертификаты емес. Егер сізде денсаулыққа қатысты мәселе болса немесе дәрі қабылдасаңыз, алдымен дәрігерден немесе фармацевттен сұраңыз. Бұл сайтты тәуелсіз Atomy дистрибьюторы жүргізеді.